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Estudo de Interação de Zanubrutinibe com Inibidores Moderados e Fortes de CYP3A em Participantes com Malignidades de Células B

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: BeiGene

Um Estudo de Interação Medicamentosa de Zanubrutinibe com Inibidores Moderados e Fortes de CYP3A em Pacientes com Malignidades de Células B

O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do zanubrutinibe em estado estacionário quando coadministrado com inibidores moderados e fortes do citocromo P450 A (CYP3A).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Malignidades de células B

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Concord General Repatriation Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Austrália, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

CLL/SLL, MCL, WM ou MZL confirmados histologicamente ou citologicamente.
Doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica. Os participantes com MZL devem ter falhado em um regime de quimioterapia contendo anticorpo monoclonal anti-CD20.
Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de linha de base de 0 a 1.
Atender às diretrizes do protocolo para funções adequadas de medula óssea, rins, fígado e coração.

Principais Critérios de Exclusão:

Exigência de tratamento crônico com inibidores ou indutores fortes e moderados do CYP3A ou com drogas cujo uso não é permitido em combinação com diltiazem, claritromicina, fluconazol ou voriconazol.
História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana (nos 6 meses após o início do tratamento).
Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a zanubrutinibe, diltiazem, claritromicina, fluconazol ou voriconazol.
Exposição prévia a zanubrutinibe ou outro inibidor de tirosina quinase Bruton
Incapaz de engolir cápsulas ou doença que afete significativamente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, ressecção do estômago ou intestino delgado, procedimentos de cirurgia bariátrica, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Zanubrutinibe com ou sem CYP3A moderado Ciclo 1 (30 dias): Os participantes receberam zanubrutinibe na dose de 320 mg uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 3; Do dia 4 ao dia 10, o fluconazol foi administrado uma vez ao dia na dose de 400 mg com zanubrutinibe na dose reduzida de 80 mg duas vezes ao dia; No Dia 11 e no Dia 12, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada na dose de 80 mg duas vezes ao dia, seguida de 320 mg uma vez ao dia do Dia 13 ao Dia 21; Do dia 22 ao dia 28, o diltiazem foi administrado uma vez ao dia na dose de 180 mg com 80 mg de zanubrutinibe duas vezes ao dia; No dia 29 e no dia 30, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada 80 mg duas vezes ao dia. Ciclos 2 a 6 (28 dias cada ciclo): Zanubrutinibe 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia.	Medicamento: Zanubrutinibe Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento Outros nomes: BGB-3111 BRUKINSA Medicamento: Fluconazol Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento Medicamento: Diltiazem Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento
Experimental: Braço B: Zanubrutinibe com ou sem CYP3A forte Ciclo 1 (30 dias): Os participantes receberam zanubrutinibe na dose de 320 mg uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 3; Do Dia 4 ao Dia 10, o voriconazol foi administrado duas vezes ao dia numa dose de 200 mg (dose diária total de 400 mg) com zanubrutinib numa dose reduzida de 80 mg uma vez ao dia; No Dia 11 e no Dia 12, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada na dose de 80 mg uma vez ao dia, seguida de 320 mg uma vez ao dia do Dia 13 ao Dia 21; Do dia 22 ao dia 28, a claritromicina foi administrada duas vezes ao dia na dose de 250 mg (dose diária total de 500 mg) com 80 mg de zanubrutinibe uma vez ao dia; No dia 29 e no dia 30, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada 80 mg uma vez ao dia. Ciclos 2 a 6 (28 dias cada ciclo): Zanubrutinibe 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia.	Medicamento: Zanubrutinibe Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento Outros nomes: BGB-3111 BRUKINSA Medicamento: Voriconazol Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento Medicamento: Claritromicina Cápsulas administradas na dose e frequência especificadas no braço de tratamento

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A: Zanubrutinibe com ou sem CYP3A moderado

Ciclo 1 (30 dias): Os participantes receberam zanubrutinibe na dose de 320 mg uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 3; Do dia 4 ao dia 10, o fluconazol foi administrado uma vez ao dia na dose de 400 mg com zanubrutinibe na dose reduzida de 80 mg duas vezes ao dia; No Dia 11 e no Dia 12, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada na dose de 80 mg duas vezes ao dia, seguida de 320 mg uma vez ao dia do Dia 13 ao Dia 21; Do dia 22 ao dia 28, o diltiazem foi administrado uma vez ao dia na dose de 180 mg com 80 mg de zanubrutinibe duas vezes ao dia; No dia 29 e no dia 30, a monoterapia com zanubrutinibe foi administrada 80 mg duas vezes ao dia.

Ciclos 2 a 6 (28 dias cada ciclo): Zanubrutinibe 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia.

Medicamento: Zanubrutinibe