Zanubrutinib och Flukonazol och Diltiazem i Maligniteter i B-celler - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Maligniteter i B-celler

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australien, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
Återfall eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare linje av systemisk terapi. Deltagare med MZL måste ha misslyckats med en anti-CD20 monoklonal antikropp-innehållande kemoterapiregim.
Baslinjeresultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 till 1.
Uppfyll protokollets riktlinjer för adekvat benmärg, njure, lever och hjärtfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

Krav på kronisk behandling med starka och måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare eller med läkemedel som inte får användas i kombination med diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning (inom 6 månader efter behandlingsstart).
Känd överkänslighet eller kontraindikation mot zanubrutinib, diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
Tidigare exponering för zanubrutinib eller annan Bruton tyrosinkinashämmare
Kan inte svälja kapslar eller sjukdom som signifikant påverkar gastrointestinal funktion såsom malabsorptionssyndrom, resektion av mage eller tunntarm, bariatriska operationer, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Zanubrutinib med eller utan måttlig CYP3A Cykel 1 (30 dagar): Deltagarna fick zanubrutinib i en dos på 320 mg en gång om dagen från dag 1 till dag 3; Från dag 4 till dag 10 administrerades flukonazol en gång om dagen i en dos på 400 mg med zanubrutinib i en reducerad dos på 80 mg två gånger om dagen; På dag 11 och dag 12 administrerades zanubrutinib monoterapi med 80 mg två gånger om dagen, följt av 320 mg en gång om dagen från dag 13 till dag 21; Från dag 22 till dag 28 administrerades diltiazem en gång om dagen i en dos av 180 mg med 80 mg zanubrutinib två gånger om dagen; På dag 29 och dag 30 administrerades zanubrutinib monoterapi 80 mg två gånger om dagen. Cykel 2 till 6 (28 dagar varje cykel): Zanubrutinib 160 mg två gånger om dagen eller 320 mg en gång om dagen.	Läkemedel: Zanubrutinib Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen Andra namn: BGB-3111 BRUKINSA Läkemedel: Flukonazol Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen Läkemedel: Diltiazem Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen
Experimentell: Arm B: Zanubrutinib med eller utan stark CYP3A Cykel 1 (30 dagar): Deltagarna fick zanubrutinib i en dos på 320 mg en gång om dagen från dag 1 till dag 3; Från dag 4 till dag 10 administrerades vorikonazol två gånger om dagen i en dos på 200 mg (total daglig dos på 400 mg) med zanubrutinib i en reducerad dos på 80 mg en gång om dagen; På dag 11 och dag 12 administrerades zanubrutinib monoterapi med 80 mg en gång om dagen, följt av 320 mg en gång om dagen från dag 13 till dag 21; Från dag 22 till dag 28 administrerades klaritromycin två gånger om dagen i en dos av 250 mg (total daglig dos på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib en gång om dagen; På dag 29 och dag 30 gavs zanubrutinib monoterapi 80 mg en gång om dagen. Cykel 2 till 6 (28 dagar varje cykel): Zanubrutinib 160 mg två gånger om dagen eller 320 mg en gång om dagen.	Läkemedel: Zanubrutinib Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen Andra namn: BGB-3111 BRUKINSA Läkemedel: Vorikonazol Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen Läkemedel: Klaritromycin Kapslar administrerade i en dos och frekvens som specificeras i behandlingsarmen

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Arm A: Zanubrutinib med eller utan måttlig CYP3A

Cykel 1 (30 dagar): Deltagarna fick zanubrutinib i en dos på 320 mg en gång om dagen från dag 1 till dag 3; Från dag 4 till dag 10 administrerades flukonazol en gång om dagen i en dos på 400 mg med zanubrutinib i en reducerad dos på 80 mg två gånger om dagen; På dag 11 och dag 12 administrerades zanubrutinib monoterapi med 80 mg två gånger om dagen, följt av 320 mg en gång om dagen från dag 13 till dag 21; Från dag 22 till dag 28 administrerades diltiazem en gång om dagen i en dos av 180 mg med 80 mg zanubrutinib två gånger om dagen; På dag 29 och dag 30 administrerades zanubrutinib monoterapi 80 mg två gånger om dagen.

Cykel 2 till 6 (28 dagar varje cykel): Zanubrutinib 160 mg två gånger om dagen eller 320 mg en gång om dagen.

Läkemedel: Zanubrutinib