Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce zanubrutinibu se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A u účastníků s malignitami B-buněk

17. února 2023 aktualizováno: BeiGene

Studie lékových interakcí zanubrutinibu se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A u pacientů s malignitami B-buněk

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) zanubrutinibu v ustáleném stavu při současném podávání se středně silnými a silnými inhibitory cytochromu P450 A (CYP3A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Malignity B-buněk

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Concord General Repatriation Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená CLL/SLL, MCL, WM nebo MZL.
Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. Od účastníků s MZL se vyžaduje, aby selhal chemoterapeutický režim obsahující monoklonální protilátku anti-CD20.
Základní stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
Dodržujte pokyny protokolu pro adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater a srdce.

Klíčová kritéria vyloučení:

Požadavek chronické léčby silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A nebo léky, které není povoleno používat v kombinaci s diltiazemem, klarithromycinem, flukonazolem nebo vorikonazolem.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení (do 6 měsíců od zahájení léčby).
Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na zanubrutinib, diltiazem, klarithromycin, flukonazol nebo vorikonazol.
Předchozí expozice zanubrutinibu nebo jinému inhibitoru tyrozinkinázy Bruton
Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, bariatrické chirurgické zákroky, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Zanubrutinib se středně silným CYP3A nebo bez něj Cyklus 1 (30 dní): Účastníkům byl podáván zanubrutinib v dávce 320 mg jednou denně od 1. do 3. dne; Od 4. do 10. dne byl flukonazol podáván jednou denně v dávce 400 mg se zanubrutinibem ve snížené dávce 80 mg dvakrát denně; V den 11 a den 12 byla monoterapie zanubrutinibem podávána v dávce 80 mg dvakrát denně a následně 320 mg jednou denně od 13. dne do 21. dne; Od 22. do 28. dne byl diltiazem podáván jednou denně v dávce 180 mg s 80 mg zanubrutinibu dvakrát denně; 29. a 30. den byla podávána monoterapie zanubrutinibem 80 mg dvakrát denně. Cykly 2 až 6 (28 dní každý cyklus): Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně nebo 320 mg jednou denně.	Lék: Zanubrutinib Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi Ostatní jména: BGB-3111 BRUKINSA Lék: Flukonazol Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi Lék: Diltiazem Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi
Experimentální: Rameno B: Zanubrutinib s nebo bez silného CYP3A Cyklus 1 (30 dní): Účastníkům byl podáván zanubrutinib v dávce 320 mg jednou denně od 1. do 3. dne; Od 4. dne do 10. dne byl vorikonazol podáván dvakrát denně v dávce 200 mg (celková denní dávka 400 mg) se zanubrutinibem ve snížené dávce 80 mg jednou denně; V den 11 a den 12 byla monoterapie zanubrutinibem podávána v dávce 80 mg jednou denně a následně 320 mg jednou denně od 13. dne do 21. dne; Od 22. do 28. dne byl klarithromycin podáván dvakrát denně v dávce 250 mg (celková denní dávka 500 mg) s 80 mg zanubrutinibu jednou denně; 29. a 30. den byla podávána monoterapie zanubrutinibem 80 mg jednou denně. Cykly 2 až 6 (28 dní každý cyklus): Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně nebo 320 mg jednou denně.	Lék: Zanubrutinib Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi Ostatní jména: BGB-3111 BRUKINSA Lék: Vorikonazol Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi Lék: Clarithromycin Kapsle podávané v dávce a frekvenci, jak je specifikováno v léčebné větvi

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rameno A: Zanubrutinib se středně silným CYP3A nebo bez něj

Cyklus 1 (30 dní): Účastníkům byl podáván zanubrutinib v dávce 320 mg jednou denně od 1. do 3. dne; Od 4. do 10. dne byl flukonazol podáván jednou denně v dávce 400 mg se zanubrutinibem ve snížené dávce 80 mg dvakrát denně; V den 11 a den 12 byla monoterapie zanubrutinibem podávána v dávce 80 mg dvakrát denně a následně 320 mg jednou denně od 13. dne do 21. dne; Od 22. do 28. dne byl diltiazem podáván jednou denně v dávce 180 mg s 80 mg zanubrutinibu dvakrát denně; 29. a 30. den byla podávána monoterapie zanubrutinibem 80 mg dvakrát denně.

Cykly 2 až 6 (28 dní každý cyklus): Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně nebo 320 mg jednou denně.

Lék: Zanubrutinib