Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji zanubrutynibu z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A u uczestników z nowotworami z komórek B

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie interakcji lek-lek zanubrutynibu z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów z nowotworami z komórek B

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) zanubrutynibu w stanie stacjonarnym podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami cytochromu P450 A (CYP3A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory z komórek B

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona CLL/SLL, MCL, WM lub MZL.
Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 1 linii leczenia systemowego. Wymaga się, aby uczestnicy z MZL nie przeszli schematu chemioterapii zawierającego przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
Spełnij wytyczne protokołu dotyczące odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Konieczność przewlekłego leczenia silnymi i umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A lub lekami, których nie wolno stosować w połączeniu z diltiazemem, klarytromycyną, flukonazolem lub worykonazolem.
Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia).
Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do zanubrutynibu, diltiazemu, klarytromycyny, flukonazolu lub worykonazolu.
Wcześniejsza ekspozycja na zanubrutynib lub inny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona
Niemożność połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego, taka jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zabiegi chirurgii bariatrycznej, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Zanubrutynib z lub bez umiarkowanego CYP3A Cykl 1 (30 dni): Uczestnikom podawano zanubrutynib w dawce 320 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 3; Od dnia 4. do dnia 10. flukonazol podawano raz na dobę w dawce 400 mg z zanubrutynibem w zmniejszonej dawce 80 mg dwa razy na dobę; W dniu 11. i 12. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg dwa razy na dobę, a następnie w dawce 320 mg raz na dobę od 13. do 21. dnia; Od 22. do 28. dnia diltiazem podawano raz na dobę w dawce 180 mg w skojarzeniu z 80 mg zanubrutynibu dwa razy na dobę; W dniu 29. i 30. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg dwa razy na dobę. Cykle 2 do 6 (28 dni każdy cykl): Zanubrutynib 160 mg dwa razy na dobę lub 320 mg raz na dobę.	Lek: Zanubrutynib Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia Inne nazwy: BGB-3111 BRUKINSA Lek: Flukonazol Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia Lek: Diltiazem Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia
Eksperymentalny: Ramię B: Zanubrutynib z lub bez silnego CYP3A Cykl 1 (30 dni): Uczestnikom podawano zanubrutynib w dawce 320 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 3; Od dnia 4 do dnia 10 worykonazol podawano dwa razy na dobę w dawce 200 mg (całkowita dawka dobowa 400 mg) z zanubrutynibem w zmniejszonej dawce 80 mg raz na dobę; W dniu 11. i 12. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg raz na dobę, a następnie w dawce 320 mg raz na dobę od dnia 13. do dnia 21.; Od 22. do 28. dnia klarytromycynę podawano dwa razy na dobę w dawce 250 mg (całkowita dawka dobowa 500 mg) w skojarzeniu z 80 mg zanubrutynibu raz na dobę; W dniu 29. i 30. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg raz na dobę. Cykle 2 do 6 (28 dni każdy cykl): Zanubrutynib 160 mg dwa razy na dobę lub 320 mg raz na dobę.	Lek: Zanubrutynib Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia Inne nazwy: BGB-3111 BRUKINSA Lek: Worykonazol Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia Lek: Klarytromycyna Kapsułki podawane w dawce i z częstotliwością określoną dla grupy leczenia

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię A: Zanubrutynib z lub bez umiarkowanego CYP3A

Cykl 1 (30 dni): Uczestnikom podawano zanubrutynib w dawce 320 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 3; Od dnia 4. do dnia 10. flukonazol podawano raz na dobę w dawce 400 mg z zanubrutynibem w zmniejszonej dawce 80 mg dwa razy na dobę; W dniu 11. i 12. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg dwa razy na dobę, a następnie w dawce 320 mg raz na dobę od 13. do 21. dnia; Od 22. do 28. dnia diltiazem podawano raz na dobę w dawce 180 mg w skojarzeniu z 80 mg zanubrutynibu dwa razy na dobę; W dniu 29. i 30. zanubrutynib podawano w monoterapii w dawce 80 mg dwa razy na dobę.

Cykle 2 do 6 (28 dni każdy cykl): Zanubrutynib 160 mg dwa razy na dobę lub 320 mg raz na dobę.

Lek: Zanubrutynib