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B세포 악성종양 환자를 대상으로 자누브루티닙과 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제의 상호작용 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

B세포 악성종양 환자에서 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제와 자누브루티닙의 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 1차 목적은 중등도 및 강력한 시토크롬 P450 A(CYP3A) 억제제와 병용투여했을 때 정상 상태의 자누브루티닙 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CLL/SLL, MCL, WM 또는 MZL.
  2. 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환. MZL 참가자는 항-CD20 단클론 항체 함유 화학 요법 요법에 실패해야 합니다.
  3. 0에서 1의 기준 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태.
  4. 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능에 대한 프로토콜 지침을 충족합니다.

주요 제외 기준:

  1. 강하고 중등도인 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 딜티아젬, 클라리트로마이신, 플루코나졸 또는 보리코나졸과 병용이 허용되지 않는 약물을 사용한 만성 치료의 필요성.
  2. 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력(치료 시작 6개월 이내).
  3. 자누브루티닙, 딜티아젬, 클라리트로마이신, 플루코나졸 또는 보리코나졸에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  4. 자누브루티닙 또는 기타 브루톤 티로신 키나제 억제제에 대한 이전 노출
  5. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제, 비만 수술 절차, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 중등도 CYP3A 유무에 관계없이 자누브루티닙

1주기(30일): 참가자들은 1일차부터 3일차까지 하루에 한 번 자누브루티닙 320mg을 투여받았습니다. 4일차부터 10일차까지 플루코나졸은 400mg을 1일 1회 투여하고, 자누브루티닙은 80mg을 1일 2회 감소된 용량으로 투여했습니다. 11일차와 12일차에는 자누브루티닙 단독요법을 80mg을 1일 2회 투여한 후 13일차부터 21일차까지 320mg을 1일 1회 투여했습니다. 22일부터 28일까지, 딜티아젬은 자누브루티닙 80mg과 함께 180mg의 용량으로 1일 1회 1일 2회 투여되었습니다. 29일과 30일에는 자누브루티닙 단독요법을 1일 2회 80mg 투여했습니다.

주기 2~6(각 주기마다 28일): 자누브루티닙 160mg을 1일 2회 또는 320mg을 1일 1회.
의약품: 자누브루티닙
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
의약품: 플루코나졸
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.
의약품: 딜티아젬
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.
실험적: 군 B: Strong CYP3A 유무에 관계없이 자누브루티닙

1주기(30일): 참가자들은 1일차부터 3일차까지 하루에 한 번 자누브루티닙 320mg을 투여받았습니다. 4일차부터 10일차까지 보리코나졸은 200mg(1일 총 용량 400mg)을 1일 2회 투여했고, 자누브루티닙은 1일 1회 80mg 감량 투여했습니다. 11일차와 12일차에는 자누브루티닙 단독요법을 80mg을 1일 1회 투여한 후, 13일차부터 21일차까지 320mg을 1일 1회 투여했습니다. 22일부터 28일까지, 클래리트로마이신을 1일 1회 자누브루티닙 80mg과 함께 250mg(1일 총 용량 500mg)의 용량으로 1일 2회 투여했습니다. 29일과 30일에는 자누브루티닙 단독요법을 1일 1회 80mg 투여했다.

주기 2~6(각 주기마다 28일): 자누브루티닙 160mg을 1일 2회 또는 320mg을 1일 1회.
의약품: 자누브루티닙
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
의약품: 보리코나졸
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.
의약품: 클라리스로마이신
치료군에 명시된 용량과 빈도로 캡슐을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Arm A: 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
팔 B: 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm A: 0시부터 24시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
팔 B: 0시부터 24시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm A: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm B: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm A: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm B: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm A: 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
Arm B: 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)
사전 투여, 주기 1의 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간 3일, 10일 및 28일(30일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 시험약 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 15개월)
임상 실험실 테스트를 포함하여 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
첫 시험약 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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