Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия занубрутиниба с умеренными и сильными ингибиторами CYP3A у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Исследование лекарственного взаимодействия занубрутиниба с умеренными и сильными ингибиторами CYP3A у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) занубрутиниба в равновесном состоянии при совместном применении с умеренными и сильными ингибиторами цитохрома P450 A (CYP3A).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

В-клеточные злокачественные новообразования

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Австралия, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Австралия, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Австралия, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Linear Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный CLL/SLL, MCL, WM или MZL.
Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии. Участники с MZL должны иметь неудачный режим химиотерапии, содержащий моноклональные антитела против CD20.
Базовый статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
Соблюдайте протокольные рекомендации для адекватной функции костного мозга, почек, печени и сердца.

Ключевые критерии исключения:

Необходимость длительного лечения сильными и умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A или препаратами, которые не разрешено использовать в комбинации с дилтиаземом, кларитромицином, флуконазолом или вориконазолом.
История инсульта или внутричерепного кровоизлияния (в течение 6 месяцев после начала лечения).
Известная гиперчувствительность или противопоказания к занубрутинибу, дилтиазему, кларитромицину, флуконазолу или вориконазолу.
Предшествующий прием занубрутиниба или другого ингибитора тирозинкиназы Брутона.
Неспособность проглатывать капсулы или заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, такое как синдром мальабсорбции, резекция желудка или тонкой кишки, процедуры бариатрической хирургии, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная кишечная непроходимость.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: занубрутиниб с умеренным уровнем CYP3A или без него. Цикл 1 (30 дней): участникам вводили занубрутиниб в дозе 320 мг один раз в день с 1-го по 3-й день; С 4-го по 10-й день флуконазол назначали один раз в сутки в дозе 400 мг, занубрутиниб в сниженной дозе 80 мг дважды в сутки; На 11-й и 12-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг два раза в день, а затем по 320 мг один раз в день с 13-го по 21-й день; С 22 по 28 день дилтиазем назначали один раз в день в дозе 180 мг с занубрутинибом в дозе 80 мг два раза в день; На 29-й и 30-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг два раза в день. Циклы со 2 по 6 (28 дней каждый цикл): Занубрутиниб 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день.	Лекарство: Занубрутиниб Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения. Другие имена: БГБ-3111 БРУКИНСА Лекарство: Флуконазол Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения. Лекарство: Дилтиазем Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения.
Экспериментальный: Группа B: занубрутиниб с сильным CYP3A или без него. Цикл 1 (30 дней): участникам вводили занубрутиниб в дозе 320 мг один раз в день с 1-го по 3-й день; С 4-го по 10-й день вориконазол назначали два раза в день в дозе 200 мг (общая суточная доза 400 мг) и занубрутиниб в сниженной дозе 80 мг один раз в день; На 11-й и 12-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг один раз в день, а затем по 320 мг один раз в день с 13-го по 21-й день; С 22 по 28 день кларитромицин назначался дважды в день в дозе 250 мг (общая суточная доза 500 мг) с занубрутинибом в дозе 80 мг один раз в день; На 29-й и 30-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг один раз в сутки. Циклы со 2 по 6 (28 дней каждый цикл): Занубрутиниб 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день.	Лекарство: Занубрутиниб Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения. Другие имена: БГБ-3111 БРУКИНСА Лекарство: Вориконазол Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения. Лекарство: Кларитромицин Капсулы, принимаемые в дозе и с частотой, указанными в группе лечения.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа А: занубрутиниб с умеренным уровнем CYP3A или без него.

Цикл 1 (30 дней): участникам вводили занубрутиниб в дозе 320 мг один раз в день с 1-го по 3-й день; С 4-го по 10-й день флуконазол назначали один раз в сутки в дозе 400 мг, занубрутиниб в сниженной дозе 80 мг дважды в сутки; На 11-й и 12-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг два раза в день, а затем по 320 мг один раз в день с 13-го по 21-й день; С 22 по 28 день дилтиазем назначали один раз в день в дозе 180 мг с занубрутинибом в дозе 80 мг два раза в день; На 29-й и 30-й день монотерапию занубрутинибом назначали по 80 мг два раза в день.

Циклы со 2 по 6 (28 дней каждый цикл): Занубрутиниб 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день.

Лекарство: Занубрутиниб