Zanubrutinib et Fluconazole et Diltiazem à Malignités à cellules B - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Malignités à cellules B

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australie, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australie, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australie, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australie, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
    - Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

CLL/SLL, MCL, WM ou MZL confirmée histologiquement ou cytologiquement.
Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique. Les participants atteints de MZL doivent avoir échoué à un régime de chimiothérapie contenant des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Statut de performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
Respectez les directives du protocole pour une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie et du cœur.

Critères d'exclusion clés :

Nécessité d'un traitement chronique avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants et modérés du CYP3A ou avec des médicaments qui ne sont pas autorisés à être utilisés en association avec le diltiazem, la clarithromycine, le fluconazole ou le voriconazole.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne (dans les 6 mois suivant le début du traitement).
Hypersensibilité connue ou contre-indication au zanubrutinib, au diltiazem, à la clarithromycine, au fluconazole ou au voriconazole.
Exposition antérieure au zanubrutinib ou à un autre inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle que syndrome de malabsorption, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, procédures de chirurgie bariatrique, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou occlusion intestinale partielle ou complète.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Zanubrutinib avec ou sans CYP3A modéré Cycle 1 (30 jours) : les participants ont reçu du zanubbrutinib à la dose de 320 mg une fois par jour du jour 1 au jour 3 ; Du jour 4 au jour 10, le fluconazole a été administré une fois par jour à la dose de 400 mg avec le zanubrutinib à la dose réduite de 80 mg deux fois par jour ; Aux jours 11 et 12, le zanubrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg deux fois par jour, suivi de 320 mg une fois par jour du jour 13 au jour 21 ; Du jour 22 au jour 28, le diltiazem a été administré une fois par jour à la dose de 180 mg avec 80 mg de zanubrutinib deux fois par jour ; Aux jours 29 et 30, le zanubrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg deux fois par jour. Cycles 2 à 6 (28 jours chaque cycle) : Zanubrutinib 160 mg deux fois par jour ou 320 mg une fois par jour.	Médicament: Zanubrutinib Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement Autres noms: BGB-3111 BRUKINSA Médicament: Fluconazole Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement Médicament: Diltiazem Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement
Expérimental: Bras B : Zanubrutinib avec ou sans CYP3A fort Cycle 1 (30 jours) : les participants ont reçu du zanubbrutinib à la dose de 320 mg une fois par jour du jour 1 au jour 3 ; Du jour 4 au jour 10, le voriconazole a été administré deux fois par jour à la dose de 200 mg (dose quotidienne totale de 400 mg) avec le zanubrutinib à la dose réduite de 80 mg une fois par jour ; Aux jours 11 et 12, le zanubbrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg une fois par jour, suivi de 320 mg une fois par jour du jour 13 au jour 21 ; Du jour 22 au jour 28, la clarithromycine a été administrée deux fois par jour à une dose de 250 mg (dose quotidienne totale de 500 mg) avec 80 mg de zanubbrutinib une fois par jour ; Aux jours 29 et 30, le zanubrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg une fois par jour. Cycles 2 à 6 (28 jours chaque cycle) : Zanubrutinib 160 mg deux fois par jour ou 320 mg une fois par jour.	Médicament: Zanubrutinib Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement Autres noms: BGB-3111 BRUKINSA Médicament: Voriconazole Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement Médicament: Clarithromycine Capsules administrées à une dose et à une fréquence spécifiées dans le bras de traitement

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Bras A : Zanubrutinib avec ou sans CYP3A modéré

Cycle 1 (30 jours) : les participants ont reçu du zanubbrutinib à la dose de 320 mg une fois par jour du jour 1 au jour 3 ; Du jour 4 au jour 10, le fluconazole a été administré une fois par jour à la dose de 400 mg avec le zanubrutinib à la dose réduite de 80 mg deux fois par jour ; Aux jours 11 et 12, le zanubrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg deux fois par jour, suivi de 320 mg une fois par jour du jour 13 au jour 21 ; Du jour 22 au jour 28, le diltiazem a été administré une fois par jour à la dose de 180 mg avec 80 mg de zanubrutinib deux fois par jour ; Aux jours 29 et 30, le zanubrutinib en monothérapie a été administré à raison de 80 mg deux fois par jour.

Cycles 2 à 6 (28 jours chaque cycle) : Zanubrutinib 160 mg deux fois par jour ou 320 mg une fois par jour.

Médicament: Zanubrutinib