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Wechselwirkungsstudie von Zanubrutinib mit mäßigen und starken CYP3A-Inhibitoren bei Teilnehmern mit B-Zell-Malignomen

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Zanubrutinib mit mäßigen und starken CYP3A-Inhibitoren bei Patienten mit B-Zell-Malignomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Zanubrutinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit mittelstarken und starken Cytochrom-P450-A-(CYP3A-)Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

B-Zell-Malignome

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australien, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigte CLL/SLL, MCL, WM oder MZL.
Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie. Teilnehmer mit MZL müssen eine Anti-CD20-monoklonale Antikörper enthaltende Chemotherapie versagt haben.
Ausgangsleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
Erfüllen Sie die Protokollrichtlinien für eine angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Erfordernis einer chronischen Behandlung mit starken und mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren oder mit Arzneimitteln, die nicht in Kombination mit Diltiazem, Clarithromycin, Fluconazol oder Voriconazol verwendet werden dürfen.
Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung (innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn).
Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Zanubrutinib, Diltiazem, Clarithromycin, Fluconazol oder Voriconazol.
Vorherige Exposition gegenüber Zanubrutinib oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Kapseln nicht schlucken können oder Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie z.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Zanubrutinib mit oder ohne mäßiges CYP3A Zyklus 1 (30 Tage): Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich Zanubrutinib in einer Dosis von 320 mg verabreicht; Von Tag 4 bis Tag 10 wurde Fluconazol einmal täglich in einer Dosis von 400 mg und Zanubrutinib in einer reduzierten Dosis von 80 mg zweimal täglich verabreicht; An Tag 11 und Tag 12 wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 320 mg einmal täglich von Tag 13 bis Tag 21; Von Tag 22 bis Tag 28 wurde Diltiazem einmal täglich in einer Dosis von 180 mg mit 80 mg Zanubrutinib zweimal täglich verabreicht; Am 29. und 30. Tag wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg zweimal täglich verabreicht. Zyklen 2 bis 6 (28 Tage pro Zyklus): Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich.	Arzneimittel: Zanubrutinib Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht Andere Namen: BGB-3111 BRUKINSA Arzneimittel: Fluconazol Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht Arzneimittel: Diltiazem Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht
Experimental: Arm B: Zanubrutinib mit oder ohne starkes CYP3A Zyklus 1 (30 Tage): Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich Zanubrutinib in einer Dosis von 320 mg verabreicht; Von Tag 4 bis Tag 10 wurde Voriconazol zweimal täglich in einer Dosis von 200 mg (Gesamttagesdosis von 400 mg) und Zanubrutinib in einer reduzierten Dosis von 80 mg einmal täglich verabreicht; An Tag 11 und Tag 12 wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg einmal täglich verabreicht, gefolgt von 320 mg einmal täglich von Tag 13 bis Tag 21; Von Tag 22 bis Tag 28 wurde Clarithromycin zweimal täglich in einer Dosis von 250 mg (tägliche Gesamtdosis von 500 mg) mit 80 mg Zanubrutinib einmal täglich verabreicht; Am 29. und 30. Tag wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg einmal täglich verabreicht. Zyklen 2 bis 6 (28 Tage pro Zyklus): Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich.	Arzneimittel: Zanubrutinib Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht Andere Namen: BGB-3111 BRUKINSA Arzneimittel: Voriconazol Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht Arzneimittel: Clarithromycin Kapseln werden in der im Behandlungszweig angegebenen Dosis und Häufigkeit verabreicht

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm A: Zanubrutinib mit oder ohne mäßiges CYP3A

Zyklus 1 (30 Tage): Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich Zanubrutinib in einer Dosis von 320 mg verabreicht; Von Tag 4 bis Tag 10 wurde Fluconazol einmal täglich in einer Dosis von 400 mg und Zanubrutinib in einer reduzierten Dosis von 80 mg zweimal täglich verabreicht; An Tag 11 und Tag 12 wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 320 mg einmal täglich von Tag 13 bis Tag 21; Von Tag 22 bis Tag 28 wurde Diltiazem einmal täglich in einer Dosis von 180 mg mit 80 mg Zanubrutinib zweimal täglich verabreicht; Am 29. und 30. Tag wurde eine Zanubrutinib-Monotherapie mit 80 mg zweimal täglich verabreicht.

Zyklen 2 bis 6 (28 Tage pro Zyklus): Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich.

Arzneimittel: Zanubrutinib