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Studio di interazione di Zanubrutinib con inibitori del CYP3A moderati e forti nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio sull'interazione farmacologica di zanubrutinib con inibitori moderati e forti del CYP3A in pazienti con neoplasie a cellule B

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di zanubrutinib allo stato stazionario quando co-somministrato con inibitori del citocromo P450 A (CYP3A) moderati e forti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie a cellule B

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

CLL/SLL, MCL, WM o MZL confermati istologicamente o citologicamente.
Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica. I partecipanti con MZL devono aver fallito un regime chemioterapico contenente anticorpi monoclonali anti-CD20.
Performance status basale dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
Soddisfare le linee guida del protocollo per un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore.

Criteri chiave di esclusione:

Necessità di trattamento cronico con inibitori o induttori forti e moderati del CYP3A o con farmaci che non possono essere utilizzati in combinazione con diltiazem, claritromicina, fluconazolo o voriconazolo.
Storia di ictus o emorragia intracranica (entro 6 mesi dall'inizio del trattamento).
Ipersensibilità nota o controindicazione a zanubrutinib, diltiazem, claritromicina, fluconazolo o voriconazolo.
Precedente esposizione a zanubrutinib o ad altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton
Incapace di deglutire le capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale come sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, procedure di chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Zanubrutinib con o senza CYP3A moderato Ciclo 1 (30 giorni): ai partecipanti è stato somministrato zanubrutinib alla dose di 320 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3; Dal Giorno 4 al Giorno 10, il fluconazolo è stato somministrato una volta al giorno alla dose di 400 mg con zanubrutinib alla dose ridotta di 80 mg due volte al giorno; Il giorno 11 e il giorno 12, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg due volte al giorno, seguita da 320 mg una volta al giorno dal giorno 13 al giorno 21; Dal Giorno 22 al Giorno 28, diltiazem è stato somministrato una volta al giorno alla dose di 180 mg con 80 mg di zanubrutinib due volte al giorno; Il giorno 29 e il giorno 30, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg due volte al giorno. Cicli da 2 a 6 (28 giorni per ciclo): Zanubrutinib 160 mg due volte al giorno o 320 mg una volta al giorno.	Droga: Zanubrutinib Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento Altri nomi: BGB-3111 BRUKINSA Droga: Fluconazolo Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento Droga: Diltiazem Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento
Sperimentale: Braccio B: Zanubrutinib con o senza CYP3A forte Ciclo 1 (30 giorni): ai partecipanti è stato somministrato zanubrutinib alla dose di 320 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3; Dal Giorno 4 al Giorno 10, voriconazolo è stato somministrato due volte al giorno alla dose di 200 mg (dose giornaliera totale di 400 mg) con zanubrutinib alla dose ridotta di 80 mg una volta al giorno; Il Giorno 11 e il Giorno 12, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg una volta al giorno, seguita da 320 mg una volta al giorno dal Giorno 13 al Giorno 21; Dal Giorno 22 al Giorno 28, la claritromicina è stata somministrata due volte al giorno alla dose di 250 mg (dose giornaliera totale di 500 mg) con 80 mg di zanubrutinib una volta al giorno; Il giorno 29 e il giorno 30, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg una volta al giorno. Cicli da 2 a 6 (28 giorni per ciclo): Zanubrutinib 160 mg due volte al giorno o 320 mg una volta al giorno.	Droga: Zanubrutinib Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento Altri nomi: BGB-3111 BRUKINSA Droga: Voriconazolo Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento Droga: Claritromicina Capsule somministrate alla dose e alla frequenza specificate nel braccio di trattamento

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio A: Zanubrutinib con o senza CYP3A moderato

Ciclo 1 (30 giorni): ai partecipanti è stato somministrato zanubrutinib alla dose di 320 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3; Dal Giorno 4 al Giorno 10, il fluconazolo è stato somministrato una volta al giorno alla dose di 400 mg con zanubrutinib alla dose ridotta di 80 mg due volte al giorno; Il giorno 11 e il giorno 12, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg due volte al giorno, seguita da 320 mg una volta al giorno dal giorno 13 al giorno 21; Dal Giorno 22 al Giorno 28, diltiazem è stato somministrato una volta al giorno alla dose di 180 mg con 80 mg di zanubrutinib due volte al giorno; Il giorno 29 e il giorno 30, la monoterapia con zanubrutinib è stata somministrata alla dose di 80 mg due volte al giorno.

Cicli da 2 a 6 (28 giorni per ciclo): Zanubrutinib 160 mg due volte al giorno o 320 mg una volta al giorno.

Droga: Zanubrutinib