- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04551963
Zanubrutinib mérsékelt és erős CYP3A-gátlókkal való interakciós vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Közepes és erős CYP3A-gátlókkal rendelkező Zanubrutinib gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord General Repatriation Hospital
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt CLL/SLL, MCL, WM vagy MZL.
- Kiújult vagy refrakter betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után. Az MZL-ben szenvedő résztvevőknek sikertelennek kell lenniük egy anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó kemoterápiás kezelésen.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport kiindulási teljesítménye 0 és 1 között van.
- Tartsa be a megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és szívműködés protokoll irányelveit.
Főbb kizárási kritériumok:
- Tartós kezelés szükséges erős és mérsékelt CYP3A-gátlókkal vagy induktorokkal, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek nem megengedettek diltiazemmel, klaritromicinnel, flukonazollal vagy vorikonazollal kombinációban.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés (a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül).
- Zanubrutinib, diltiazem, klaritromicin, flukonazol vagy vorikonazol ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata.
- Zanubrutinib vagy más Bruton tirozin kináz gátló korábbi expozíció
- Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, például felszívódási zavar, gyomor- vagy vékonybél reszekció, bariátriai műtéti eljárások, tüneti gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kar: Zanubrutinib mérsékelt CYP3A-val vagy anélkül
1. ciklus (30 nap): A résztvevők zanubrutinibet kaptak 320 mg-os dózisban naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig; A 4. naptól a 10. napig a flukonazolt naponta egyszer, 400 mg-os adagban adták be, a zanubrutinibbel csökkentett, napi kétszer 80 mg-os dózisban; A 11. és a 12. napon a zanubrutinib monoterápiát napi kétszer 80 mg-mal, majd a 13. naptól a 21. napig napi egyszeri 320 mg-mal adták be; A 22. naptól a 28. napig a diltiazemet naponta egyszer adták be 180 mg-os dózisban 80 mg zanubrutinibbel naponta kétszer; A 29. és a 30. napon a zanubrutinib monoterápiát naponta kétszer 80 mg-mal adták be. 2-6. ciklus (28 nap minden ciklusban): Zanubrutinib 160 mg naponta kétszer vagy 320 mg naponta egyszer. |
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Más nevek:
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
|
Kísérleti: B kar: Zanubrutinib Erős CYP3A-val vagy anélkül
1. ciklus (30 nap): A résztvevők zanubrutinibet kaptak 320 mg-os adagban naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig; A 4. naptól a 10. napig a vorikonazolt naponta kétszer 200 mg-os dózisban (400 mg teljes napi adag) adták be zanubrutinibbel, csökkentett, napi egyszeri 80 mg-os dózisban; A 11. és 12. napon a zanubrutinib monoterápiát napi egyszer 80 mg-mal, majd a 13. naptól a 21. napig napi egyszeri 320 mg-mal adták be; A 22. naptól a 28. napig a klaritromicint naponta kétszer 250 mg-os dózisban (teljes napi adag 500 mg) adták be 80 mg zanubrutinibbel naponta egyszer; A 29. és a 30. napon a zanubrutinib monoterápiát naponta egyszer 80 mg-mal adták be. 2-6. ciklus (28 nap minden ciklusban): Zanubrutinib 160 mg naponta kétszer vagy 320 mg naponta egyszer. |
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Más nevek:
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
B kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
A kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig extrapolálva (AUC0-24h)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
B kar: plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig extrapolált (AUC0-24h)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
A kar: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
B kar: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
A kar: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
B kar: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
A kar: látszólagos kivezetés felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
B kar: látszólagos kivezetés felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 15 hónapig)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Protein kináz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Klaritromicin
- Flukonazol
- Diltiazem
- Vorikonazol
- Zanubrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-3111-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes rosszindulatú daganatok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib
-
Zhang Lei, MDToborzásThrombocytopenia | Antifoszfolipid szindróma | KezelésKína
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásNeuromyelitis OpticaKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Zhang LeiToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Matthew C. BakerStanford UniversityToborzásIgG4-hez kapcsolódó betegségEgyesült Államok
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandMég nincs toborzásLimfómaNorvégia, Hollandia, Dánia, Belgium
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásKezeletlen köpenysejtes limfómaKína
-
Fudan UniversityToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Kína
-
Huazhong University of Science and TechnologyToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
UMC UtrechtBeiGeneMég nincs toborzásBizonytalan jelentőségű monoklonális gammopátiaHollandia