Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib mérsékelt és erős CYP3A-gátlókkal való interakciós vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2024. október 23. frissítette: BeiGene

Közepes és erős CYP3A-gátlókkal rendelkező Zanubrutinib gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben

E vizsgálat elsődleges célja a zanubrutinib egyensúlyi farmakokinetikájának (PK) értékelése mérsékelt és erős citokróm P450 A (CYP3A) gátlókkal történő együttadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt CLL/SLL, MCL, WM vagy MZL.
  2. Kiújult vagy refrakter betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után. Az MZL-ben szenvedő résztvevőknek sikertelennek kell lenniük egy anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó kemoterápiás kezelésen.
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport kiindulási teljesítménye 0 és 1 között van.
  4. Tartsa be a megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és szívműködés protokoll irányelveit.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Tartós kezelés szükséges erős és mérsékelt CYP3A-gátlókkal vagy induktorokkal, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek nem megengedettek diltiazemmel, klaritromicinnel, flukonazollal vagy vorikonazollal kombinációban.
  2. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés (a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül).
  3. Zanubrutinib, diltiazem, klaritromicin, flukonazol vagy vorikonazol ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata.
  4. Zanubrutinib vagy más Bruton tirozin kináz gátló korábbi expozíció
  5. Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, például felszívódási zavar, gyomor- vagy vékonybél reszekció, bariátriai műtéti eljárások, tüneti gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Zanubrutinib mérsékelt CYP3A-val vagy anélkül

1. ciklus (30 nap): A résztvevők zanubrutinibet kaptak 320 mg-os dózisban naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig; A 4. naptól a 10. napig a flukonazolt naponta egyszer, 400 mg-os adagban adták be, a zanubrutinibbel csökkentett, napi kétszer 80 mg-os dózisban; A 11. és a 12. napon a zanubrutinib monoterápiát napi kétszer 80 mg-mal, majd a 13. naptól a 21. napig napi egyszeri 320 mg-mal adták be; A 22. naptól a 28. napig a diltiazemet naponta egyszer adták be 180 mg-os dózisban 80 mg zanubrutinibbel naponta kétszer; A 29. és a 30. napon a zanubrutinib monoterápiát naponta kétszer 80 mg-mal adták be.

2-6. ciklus (28 nap minden ciklusban): Zanubrutinib 160 mg naponta kétszer vagy 320 mg naponta egyszer.
Drog: Zanubrutinib
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Drog: Flukonazol
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Drog: Diltiazem
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Kísérleti: B kar: Zanubrutinib Erős CYP3A-val vagy anélkül

1. ciklus (30 nap): A résztvevők zanubrutinibet kaptak 320 mg-os adagban naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig; A 4. naptól a 10. napig a vorikonazolt naponta kétszer 200 mg-os dózisban (400 mg teljes napi adag) adták be zanubrutinibbel, csökkentett, napi egyszeri 80 mg-os dózisban; A 11. és 12. napon a zanubrutinib monoterápiát napi egyszer 80 mg-mal, majd a 13. naptól a 21. napig napi egyszeri 320 mg-mal adták be; A 22. naptól a 28. napig a klaritromicint naponta kétszer 250 mg-os dózisban (teljes napi adag 500 mg) adták be 80 mg zanubrutinibbel naponta egyszer; A 29. és a 30. napon a zanubrutinib monoterápiát naponta egyszer 80 mg-mal adták be.

2-6. ciklus (28 nap minden ciklusban): Zanubrutinib 160 mg naponta kétszer vagy 320 mg naponta egyszer.
Drog: Zanubrutinib
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Drog: Vorikonazol
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva
Drog: Klaritromicin
A kapszulák a kezelési karban meghatározott dózisban és gyakorisággal beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
B kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
A kar: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig extrapolálva (AUC0-24h)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
B kar: plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig extrapolált (AUC0-24h)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
A kar: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
B kar: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
A kar: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
B kar: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
A kar: látszólagos kivezetés felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
B kar: látszólagos kivezetés felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 óra az 1. ciklusban 3., 10. és 28. nap (30 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 15 hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 15 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel