Zanubrutinib en Fluconazol en Diltiazem en B-cel maligniteiten - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

B-cel maligniteiten

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australië, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australië, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australië, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigde CLL/SLL, MCL, WM of MZL.
Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie. Van deelnemers met MZL wordt vereist dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaambevattend chemotherapieregime niet is geslaagd.
Baseline Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
Voldoe aan protocolrichtlijnen voor een adequate beenmerg-, nier-, lever- en hartfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Vereiste van chronische behandeling met sterke en matige CYP3A-remmers of -inductoren of met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt in combinatie met diltiazem, claritromycine, fluconazol of voriconazol.
Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding (binnen 6 maanden na start van de behandeling).
Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor zanubrutinib, diltiazem, claritromycine, fluconazol of voriconazol.
Eerdere blootstelling aan zanubrutinib of een andere Bruton-tyrosinekinaseremmer
Niet in staat om capsules door te slikken of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, zoals malabsorptiesyndroom, resectie van de maag of dunne darm, bariatrische chirurgische ingrepen, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Zanubrutinib met of zonder matige CYP3A Cyclus 1 (30 dagen): Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 3 eenmaal daags zanubrutinib toegediend in een dosis van 320 mg; Van dag 4 tot dag 10 werd fluconazol eenmaal daags toegediend in een dosis van 400 mg met zanubrutinib in een verlaagde dosis van 80 mg tweemaal daags; Op dag 11 en dag 12 werd zanubrutinib monotherapie toegediend in een dosis van 80 mg tweemaal daags, gevolgd door 320 mg eenmaal daags van dag 13 tot dag 21; Van dag 22 tot dag 28 werd diltiazem eenmaal daags toegediend in een dosis van 180 mg met 80 mg zanubrutinib tweemaal daags; Op dag 29 en dag 30 werd zanubrutinib monotherapie tweemaal daags 80 mg toegediend. Cycli 2 tot 6 (28 dagen elke cyclus): Zanubrutinib 160 mg tweemaal daags of 320 mg eenmaal daags.	Geneesmiddel: Zanubrutinib Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm Andere namen: BGB-3111 BRUKINSA Geneesmiddel: Fluconazol Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm Geneesmiddel: Diltiazem Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm
Experimenteel: Arm B: Zanubrutinib met of zonder sterke CYP3A Cyclus 1 (30 dagen): Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 3 eenmaal daags zanubrutinib toegediend in een dosis van 320 mg; Van dag 4 tot dag 10 werd voriconazol tweemaal daags toegediend in een dosis van 200 mg (totale dagelijkse dosis van 400 mg) met zanubrutinib in een verlaagde dosis van 80 mg eenmaal daags; Op dag 11 en dag 12 werd zanubrutinib monotherapie toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags, gevolgd door 320 mg eenmaal daags van dag 13 tot dag 21; Van dag 22 tot dag 28 werd claritromycine tweemaal daags toegediend in een dosis van 250 mg (totale dagelijkse dosis van 500 mg) met 80 mg zanubrutinib eenmaal daags; Op dag 29 en dag 30 werd zanubrutinib monotherapie eenmaal daags 80 mg toegediend. Cycli 2 tot 6 (28 dagen elke cyclus): Zanubrutinib 160 mg tweemaal daags of 320 mg eenmaal daags.	Geneesmiddel: Zanubrutinib Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm Andere namen: BGB-3111 BRUKINSA Geneesmiddel: Voriconazol Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm Geneesmiddel: Claritromycine Capsules toegediend in een dosis en frequentie zoals gespecificeerd in de behandelarm

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm A: Zanubrutinib met of zonder matige CYP3A

Cyclus 1 (30 dagen): Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 3 eenmaal daags zanubrutinib toegediend in een dosis van 320 mg; Van dag 4 tot dag 10 werd fluconazol eenmaal daags toegediend in een dosis van 400 mg met zanubrutinib in een verlaagde dosis van 80 mg tweemaal daags; Op dag 11 en dag 12 werd zanubrutinib monotherapie toegediend in een dosis van 80 mg tweemaal daags, gevolgd door 320 mg eenmaal daags van dag 13 tot dag 21; Van dag 22 tot dag 28 werd diltiazem eenmaal daags toegediend in een dosis van 180 mg met 80 mg zanubrutinib tweemaal daags; Op dag 29 en dag 30 werd zanubrutinib monotherapie tweemaal daags 80 mg toegediend.

Cycli 2 tot 6 (28 dagen elke cyclus): Zanubrutinib 160 mg tweemaal daags of 320 mg eenmaal daags.

Geneesmiddel: Zanubrutinib