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Estudio de interacción de zanubrutinib con inhibidores moderados y potentes de CYP3A en participantes con neoplasias malignas de células B

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de interacción farmacológica de zanubrutinib con inhibidores moderados y potentes de CYP3A en pacientes con neoplasias malignas de células B

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de zanubrutinib en estado estacionario cuando se administra junto con inhibidores moderados y potentes del citocromo P450 A (CYP3A).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neoplasias malignas de células B

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

CLL/SLL, MCL, WM o MZL confirmados histológica o citológicamente.
Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica. Se requiere que los participantes con LZM no hayan respondido a un régimen de quimioterapia que contenga anticuerpos monoclonales anti-CD20.
Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de referencia de 0 a 1.
Cumplir con las pautas del protocolo para una función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado y el corazón.

Criterios clave de exclusión:

Requerimiento de tratamiento crónico con inhibidores o inductores fuertes y moderados de CYP3A o con medicamentos que no se permite su uso en combinación con diltiazem, claritromicina, fluconazol o voriconazol.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal (dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento).
Hipersensibilidad conocida o contraindicación a zanubrutinib, diltiazem, claritromicina, fluconazol o voriconazol.
Exposición previa a zanubrutinib u otro inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton
Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado, procedimientos de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Zanubrutinib con o sin CYP3A moderado Ciclo 1 (30 días): a los participantes se les administró zanubrutinib en una dosis de 320 mg una vez al día desde el día 1 al día 3; Desde el día 4 al día 10, se administró fluconazol una vez al día en una dosis de 400 mg con zanubrutinib en una dosis reducida de 80 mg dos veces al día; Los días 11 y 12, se administró zanubrutinib en monoterapia a 80 mg dos veces al día, seguido de 320 mg una vez al día desde el día 13 al día 21; Desde el día 22 al día 28, se administró diltiazem una vez al día en una dosis de 180 mg con 80 mg de zanubrutinib dos veces al día; Los días 29 y 30, se administró zanubrutinib en monoterapia, 80 mg dos veces al día. Ciclos 2 a 6 (28 días cada ciclo): Zanubrutinib 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día.	Droga: Zanubrutinib Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento. Otros nombres: BGB-3111 BRUKINSA Droga: Fluconazol Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento. Droga: Diltiazem Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
Experimental: Grupo B: Zanubrutinib con o sin CYP3A potente Ciclo 1 (30 días): a los participantes se les administró zanubrutinib en una dosis de 320 mg una vez al día desde el día 1 al día 3; Desde el día 4 al día 10, se administró voriconazol dos veces al día a una dosis de 200 mg (dosis diaria total de 400 mg) con zanubrutinib a una dosis reducida de 80 mg una vez al día; Los días 11 y 12, se administró zanubrutinib en monoterapia a 80 mg una vez al día, seguido de 320 mg una vez al día desde el día 13 al día 21; Desde el día 22 al día 28, se administró claritromicina dos veces al día en una dosis de 250 mg (dosis diaria total de 500 mg) con 80 mg de zanubrutinib una vez al día; El día 29 y el día 30, se administró 80 mg de zanubrutinib en monoterapia una vez al día. Ciclos 2 a 6 (28 días cada ciclo): Zanubrutinib 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día.	Droga: Zanubrutinib Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento. Otros nombres: BGB-3111 BRUKINSA Droga: Voriconazol Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento. Droga: Claritromicina Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo A: Zanubrutinib con o sin CYP3A moderado

Ciclo 1 (30 días): a los participantes se les administró zanubrutinib en una dosis de 320 mg una vez al día desde el día 1 al día 3; Desde el día 4 al día 10, se administró fluconazol una vez al día en una dosis de 400 mg con zanubrutinib en una dosis reducida de 80 mg dos veces al día; Los días 11 y 12, se administró zanubrutinib en monoterapia a 80 mg dos veces al día, seguido de 320 mg una vez al día desde el día 13 al día 21; Desde el día 22 al día 28, se administró diltiazem una vez al día en una dosis de 180 mg con 80 mg de zanubrutinib dos veces al día; Los días 29 y 30, se administró zanubrutinib en monoterapia, 80 mg dos veces al día.

Ciclos 2 a 6 (28 días cada ciclo): Zanubrutinib 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día.

Droga: Zanubrutinib