- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551963
Estudio de interacción de zanubrutinib con inhibidores moderados y potentes de CYP3A en participantes con neoplasias malignas de células B
Un estudio de interacción farmacológica de zanubrutinib con inhibidores moderados y potentes de CYP3A en pacientes con neoplasias malignas de células B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord General Repatriation Hospital
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- CLL/SLL, MCL, WM o MZL confirmados histológica o citológicamente.
- Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica. Se requiere que los participantes con LZM no hayan respondido a un régimen de quimioterapia que contenga anticuerpos monoclonales anti-CD20.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de referencia de 0 a 1.
- Cumplir con las pautas del protocolo para una función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado y el corazón.
Criterios clave de exclusión:
- Requerimiento de tratamiento crónico con inhibidores o inductores fuertes y moderados de CYP3A o con medicamentos que no se permite su uso en combinación con diltiazem, claritromicina, fluconazol o voriconazol.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal (dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a zanubrutinib, diltiazem, claritromicina, fluconazol o voriconazol.
- Exposición previa a zanubrutinib u otro inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton
- Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado, procedimientos de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Zanubrutinib con o sin CYP3A moderado
Ciclo 1 (30 días): a los participantes se les administró zanubrutinib en una dosis de 320 mg una vez al día desde el día 1 al día 3; Desde el día 4 al día 10, se administró fluconazol una vez al día en una dosis de 400 mg con zanubrutinib en una dosis reducida de 80 mg dos veces al día; Los días 11 y 12, se administró zanubrutinib en monoterapia a 80 mg dos veces al día, seguido de 320 mg una vez al día desde el día 13 al día 21; Desde el día 22 al día 28, se administró diltiazem una vez al día en una dosis de 180 mg con 80 mg de zanubrutinib dos veces al día; Los días 29 y 30, se administró zanubrutinib en monoterapia, 80 mg dos veces al día. Ciclos 2 a 6 (28 días cada ciclo): Zanubrutinib 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día. |
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Grupo B: Zanubrutinib con o sin CYP3A potente
Ciclo 1 (30 días): a los participantes se les administró zanubrutinib en una dosis de 320 mg una vez al día desde el día 1 al día 3; Desde el día 4 al día 10, se administró voriconazol dos veces al día a una dosis de 200 mg (dosis diaria total de 400 mg) con zanubrutinib a una dosis reducida de 80 mg una vez al día; Los días 11 y 12, se administró zanubrutinib en monoterapia a 80 mg una vez al día, seguido de 320 mg una vez al día desde el día 13 al día 21; Desde el día 22 al día 28, se administró claritromicina dos veces al día en una dosis de 250 mg (dosis diaria total de 500 mg) con 80 mg de zanubrutinib una vez al día; El día 29 y el día 30, se administró 80 mg de zanubrutinib en monoterapia una vez al día. Ciclos 2 a 6 (28 días cada ciclo): Zanubrutinib 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día. |
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
Cápsulas administradas en la dosis y frecuencia especificadas en el grupo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grupo A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración mensurable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración mensurable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada a 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada a 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo A: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo B: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Brazo A: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo B: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo A: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Grupo B: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas en el ciclo 1, día 3, día 10 y día 28 (ciclo de 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 meses)
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG), incluidas pruebas de laboratorio clínico
|
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 15 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Claritromicina
- Fluconazol
- Diltiazem
- Voriconazol
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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