葛根提取物在更年期症状女性中的剂量发现评价 (KUDZU-01)

纳入标准：

1. 签署并注明日期的知情同意书
2. 年龄在 45 至 60 岁之间的女性被认为是晚期围绝经期（定义为月经期超过 3 个月但少于 12 个月）或绝经后（定义为至少连续 12 个月没有任何月经）放映时间
3. 更年期症状，定义为筛选时绝经量表 (MRS) 至少为 5 分
4. 筛选时体重指数在 18 至 40 kg/m2 之间

排除标准：

1. 对葛根提取物粉末胶囊中的任何成分过敏/过敏/不耐受
2. 过去或现在的重大合并症，包括但不限于：不受控制的严重肾病、肝病、心血管病、血液病、胃肠道病、代谢病、内分泌病、肺病、心脏疾病或神经系统疾病
3. 乳腺癌或其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或切除的宫颈异型性或原位癌除外
4. 有临床意义的血栓栓塞的已知病史
5. 目前酗酒
6. 妊娠，在随机化之前通过阳性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定，被认为绝经后的女性除外
7. 哺乳期妇女
8. 在研究开始前 3 个月内参加过任何研究性新药或食品补充剂的研究试验
9. 临床显着心电图异常，由研究者判断
10. 根据研究者的判断，具有临床意义的生化异常包括但不限于 ALT 或 AST >2.5 x ULN 或其他具有临床意义的肝功能参数
11. 研究者根据医学访谈和/或体格检查认为受试者不适合纳入研究
12. 在随机分组前 28 天内使用局部或全身常规激素疗法（无论适应症）或替代药物（包括膳食补充剂）来治疗更年期症状。