Évaluation de la recherche de dose de l'extrait de racine de Kudzu chez les femmes présentant des symptômes de ménopause (KUDZU-01)
16 septembre 2020 mis à jour par: Nordic Bioscience A/S
Une étude ouverte, monocentrique, randomisée, exploratoire et de recherche de dose pour évaluer le traitement à court terme avec différentes doses d'extrait de racine de kudzu en poudre par voie orale chez les femmes présentant des symptômes de ménopause au moins légers
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la consommation quotidienne de Nordic Kudzu pendant 28 jours dans 5 groupes de 10 femmes ménopausées présentant des symptômes.
Groupes :1) 3 gélules x3/jour, 2) 3 gélules x2/jour, 3) 2 gélules x3/jour, 4) 2 gélules x2/jour, 5) 3 gélules x1/jour.
Chaque capsule équivaut à 1,26 g d'extrait de racine de kudzu.
Mesures des résultats : niveaux sériques et urinaires du marqueur biochimique de la dégradation osseuse, CTX-I, et symptômes de la ménopause à l'aide de l'échelle d'évaluation de la méopause (MRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Herlev, Danemark, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Les femmes âgées de 45 à 60 ans sont considérées comme péri-périodes tardives (définies comme ayant eu une période menstruelle il y a plus de 3 mois mais moins de 12 mois) ou ménopausées (définies comme au moins 12 mois consécutifs sans aucun flux menstruel) à la moment du dépistage
- Symptômes de la ménopause, définis comme un score d'au moins 5 sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) lors du dépistage
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité/intolérance à l'un des composants des capsules de poudre d'extrait de plantes Kudzu
- Co-morbidité importante passée ou présente, y compris, mais sans s'y limiter : maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave non contrôlée
- Antécédents de cancer du sein ou d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'une atypie cervicale réséquée ou d'un carcinome in situ
- Antécédents connus de thromboembolie cliniquement significative
- Abus actuel d'alcool
- Grossesse, déterminée par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant la randomisation, sauf pour les femmes considérées comme ménopausées
- Femmes qui allaitent
- Participation à un essai d'étude avec tout nouveau médicament expérimental ou complément alimentaire dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Anomalies ECG cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur
- Anomalies biochimiques cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, ALT ou AST> 2,5 x LSN ou d'autres paramètres de la fonction hépatique cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
- Enquêteur considérant le sujet inapproprié pour l'inclusion dans l'étude sur la base d'un entretien médical et / ou d'un examen physique
- Utilisation d'une hormonothérapie conventionnelle locale ou systémique quelle que soit l'indication ou d'une médication alternative, y compris des compléments alimentaires pour le traitement des symptômes de la ménopause dans les 28 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
10 sujets
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3 gélules 3 fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: Groupe 2
10 sujets
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3 gélules 2 fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: Groupe 3
10 sujets
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2 gélules 3 fois par jour pendant 28 jours
|
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Comparateur actif: Groupe 4
10 sujets
|
2 gélules 2 fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: Groupe 5
10 sujets
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3 gélules 1 fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 28 jours
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Questionnaire.
11 échelles de Likert 0-4.
Plages de scores totaux : 0 à 44 (0 indiquant aucun symptôme, 44 indiquant un maximum de symptômes.
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28 jours
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Sérum CTX-I
Délai: 28 jours
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Biomarqueur sanguin de la résorption osseuse
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28 jours
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Urine CTX-I
Délai: 28 jours
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Biomarqueur urinaire de la résorption osseuse
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol_V1.2_KUDZU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .