갱년기 증상이 있는 여성에서 칡뿌리 추출물의 용량 찾기 평가 (KUDZU-01)
2020년 9월 16일 업데이트: Nordic Bioscience A/S
최소 경미한 폐경기 증상이 있는 여성의 경구용 칡 뿌리 추출물의 다양한 용량을 사용한 단기 치료를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 탐색적, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 폐경기 여성 10명으로 구성된 5개 그룹에서 28일 동안 Nordic Kudzu의 일일 섭취 효과를 조사하는 것입니다.
그룹:1) 3 캡슐 x3/일, 2) 3 캡슐 x2/일, 3) 2 캡슐 x3/일, 4) 2 캡슐 x2/일, 5) 3 캡슐 x1/일.
각 캡슐은 1.26g의 갈근 추출물과 동일합니다.
결과 측정: MRS(Meopause Rating Scale)를 사용하여 뼈 분해의 생화학적 마커, CTX-I 및 폐경 증상의 혈청 및 소변 수준.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Sanos Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 45세에서 60세 사이의 여성은 후기 말기(월경 기간이 3개월 이상 12개월 미만인 것으로 정의됨) 또는 폐경 후(월경 흐름이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됨)로 간주됩니다. 상영 시간
- 스크리닝 시 폐경기 등급 척도(MRS)에서 최소 5점으로 정의되는 폐경 증상
- 스크리닝 당시 체질량지수 18~40kg/m2
제외 기준:
- Kudzu 허브 추출물 분말 캡슐의 모든 구성 요소에 대한 알레르기/과민성/불내성
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재의 유의한 동반이환: 조절되지 않는 중증 신장, 간, 심혈관, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 상피내 암종을 제외한 유방암 또는 기타 악성 종양의 병력
- 임상적으로 중요한 혈전색전증의 알려진 병력
- 현재 알코올 남용
- 폐경 후로 간주되는 여성을 제외하고 무작위 배정 전 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신
- 모유 수유 여성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 신약 또는 식품 보조제를 사용하여 연구 시험에 참여
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 ECG 이상
- ALT 또는 AST >2.5 x ULN 또는 기타 임상적으로 유의한 간 기능 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 생화학 이상(조사자가 판단함)
- 의학적 면담 및/또는 신체 검사를 기반으로 연구에 포함하기에 부적합한 피험자를 고려하는 조사자
- 무작위 배정 전 28일 이내에 갱년기 증상 치료를 위한 식이 보조제를 포함한 적응증 또는 대체 약물과 관계없이 국소 또는 전신 기존 호르몬 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
10과목
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28일 동안 매일 3회 3캡슐
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활성 비교기: 그룹 2
10과목
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28일 동안 매일 2회 3캡슐
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활성 비교기: 그룹 3
10과목
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28일 동안 매일 3회 2캡슐
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활성 비교기: 그룹 4
10과목
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28일 동안 1일 2회 2캡슐
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활성 비교기: 그룹 5
10과목
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28일 동안 매일 1회 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 등급 척도(MRS)
기간: 28일
|
질문자.
11 리커트 척도 0-4.
총 점수 범위: 0-44(0은 증상이 없음을 나타내고, 44는 최대 증상을 나타냅니다.
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28일
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혈청 CTX-I
기간: 28일
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뼈 흡수의 혈액 기반 바이오마커
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28일
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소변 CTX-I
기간: 28일
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골 흡수의 소변 기반 바이오마커
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol_V1.2_KUDZU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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3캡슐 x3/일에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university hospital완전한