更年期症状のある女性における葛根エキスの用量設定評価 (KUDZU-01)
2020年9月16日 更新者：Nordic Bioscience A/S
少なくとも軽度の更年期症状を有する女性における経口粉末葛根抽出物の異なる用量による短期治療を評価するための非盲検、単一施設、無作為化、探索的、用量設定研究
この研究の目的は、症状のある閉経期の女性 10 人の 5 つのグループで、ノルディック葛を 28 日間毎日摂取した場合の効果を調査することです。
グループ:1) 3 カプセル x3/日、2) 3 カプセル x2/日、3) 2 カプセル x3/日、4) 2 カプセル x2/日、5) 3 カプセル x1/日。
各カプセルは葛根エキス1.26gに相当します。
結果の測定: Meopause Rating Scale (MRS) を使用した、骨分解、CTX-I、および閉経の症状の生化学的マーカーの血清および尿レベル。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Sanos Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 45 歳から 60 歳までの年齢の女性は、閉経期後期 (月経が 3 か月以上前で 12 か月未満であると定義) または閉経後 (少なくとも 12 か月連続して月経がないことと定義) と見なされます。上映時間
- -スクリーニング時の更年期評価尺度（MRS）で少なくとも5のスコアとして定義される更年期障害の症状
- -スクリーニング時のBody Mass Indexが18〜40 kg / m2
除外基準:
- 葛根エキス粉末カプセルの成分に対するアレルギー/過敏症/不耐症
- -過去または現在の重大な合併症を含むが、これらに限定されない：制御されていない、重度の腎臓、肝臓、心血管、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経疾患
- -乳癌または他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型または上皮内癌を除く
- -臨床的に重要な血栓塞栓症の既知の病歴
- 現在のアルコール乱用
- -ランダム化前の陽性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された妊娠、閉経後と見なされる女性を除く
- 授乳中の女性
- -治験開始前3か月以内の治験薬または栄養補助食品による治験への参加
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な心電図異常
- -ALTまたはAST> 2.5 x ULNまたはその他の臨床的に重要な肝機能パラメータを含むがこれらに限定されない臨床的に重要な生化学的異常 研究者によって判断された
- -医学的面接および/または健康診断に基づいて、研究に含めるのに不適切な被験者を検討する研究者
- -無作為化前28日以内の更年期症状の治療のための栄養補助食品を含む適応症または代替薬に関係なく、局所または全身の従来のホルモン療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
10科目
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3 カプセルを 1 日 3 回、28 日間
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|
アクティブコンパレータ：グループ 2
10科目
|
3 カプセルを 1 日 2 回、28 日間
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3
10科目
|
2 カプセルを 1 日 3 回、28 日間
|
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アクティブコンパレータ：グループ 4
10科目
|
2カプセルを1日2回、28日間
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アクティブコンパレータ：グループ5
10科目
|
3 カプセルを 1 日 1 回、28 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉経評価尺度 (MRS)
時間枠：28日
|
アンケート。
11 のリッカート スケール 0 ～ 4。
合計スコア範囲: 0 ～ 44 (0 は症状がないことを示し、44 は最大の症状であることを示します。
|
28日
|
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血清CTX-I
時間枠：28日
|
骨吸収の血液ベースのバイオマーカー
|
28日
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尿 CTX-I
時間枠：28日
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骨吸収の尿ベースのバイオマーカー
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning B Nielsen, DMSci、Sanos Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol_V1.2_KUDZU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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