Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudzu-juuriuutteen annoksen löytämisen arviointi naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita (KUDZU-01)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nordic Bioscience A/S

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkiva, annoksen löytävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhytaikaista hoitoa eri annoksilla oraalista jauhemaista kudzu-juuriuutetta naisilla, joilla on vähintään lieviä vaihdevuosien oireita

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pohjoismaisen kudzun päivittäisen saannin vaikutuksia 28 päivän ajan 5 ryhmässä, joissa on 10 vaihdevuodet oireilevaa naista. Ryhmät: 1) 3 kapselia x 3/päivä, 2) 3 kapselia x 2/päivä, 3) 2 kapselia x 3/vrk, 4) 2 kapselia x 2/vrk, 5) 3 kapselia x 1/vrk. Jokainen kapseli vastaa 1,26 g kudzu-juuriuutetta. Tulosmittaukset: Luun hajoamisen biokemiallisen markkerin, CTX-I:n ja vaihdevuosien oireiden seerumin ja virtsan tasot käyttämällä Meopause Rating Scalea (MRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Sanos Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. 45–60-vuotiailla naisilla katsotaan olevan myöhäinen peri- (määritelty kuukautisten yli 3 kuukautta sitten mutta alle 12 kuukautta sitten) tai postmenopausaaliseksi (määritelty vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisvuotoa) seulonnan aika
  3. Vaihdevuosien oireet, jotka määritellään vähintään 5 pisteeksi Menopausal Rating Scale (MRS) -asteikolla seulonnassa
  4. Painoindeksi 18-40 kg/m2 seulontahetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia/yliherkkyys/intoleranssi joillekin Kudzu-yrttiuutejauhekapseleiden komponenteille
  2. Aiempi tai nykyinen merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Hallitsematon, vakava munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus
  3. Aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ
  4. Tunnettu kliinisesti merkittävä tromboembolia
  5. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  6. Raskaus, määritetty positiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä ennen satunnaistamista, paitsi postmenopausaalisilla naisilla
  7. Imettävät naiset
  8. Osallistuminen tutkimustutkimukseen millä tahansa uudella tutkittavalla lääkkeellä tai ravintolisällä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, tutkijan arvioiden mukaan
  10. Kliinisesti merkittävät biokemialliset poikkeavuudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ALAT tai ASAT > 2,5 x ULN tai muut kliinisesti merkittävät maksan toimintaparametrit tutkijan arvioiden mukaan
  11. Tutkija, joka pitää aihetta sopimattomana tutkimukseen ottamiseksi lääketieteellisen haastattelun ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  12. Paikallisen tai systeemisen tavanomaisen hormonihoidon käyttö käyttöaiheesta tai vaihtoehtoisesta lääkityksestä riippumatta, mukaan lukien ravintolisät vaihdevuosien oireiden hoitoon 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
10 aihetta
Ravintolisä: 3 kapselia x 3/päivä
3 kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä 2
10 aihetta
Ravintolisä: 3 kapselia x 2/päivä
3 kapselia 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä 3
10 aihetta
Ravintolisä: 2 kapselia x 3/vrk
2 kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä 4
10 aihetta
Ravintolisä: 2 kapselia x 2/vrk
2 kapselia 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä 5
10 aihetta
Ravintolisä: 3 kapselia x 1/päivä
3 kapselia 1 kertaa päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyselylomake. 11 likert asteikot 0-4. Kokonaispistemäärät: 0–44 (0 tarkoittaa, ettei oireita, 44 tarkoittaa, että oireita ei ole).
28 päivää
Seerumi CTX-I
Aikaikkuna: 28 päivää
Veripohjainen luun resorption biomarkkeri
28 päivää
Virtsa CTX-I
Aikaikkuna: 28 päivää
Virtsapohjainen luun resorption biomarkkeri
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Bioscience A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol_V1.2_KUDZU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 kapselia x 3/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa