Dosfinnande utvärdering av Kudzu-rotextrakt hos kvinnor med klimakteriebesvär (KUDZU-01)
16 september 2020 uppdaterad av: Nordic Bioscience A/S
En öppen, enkelcenter, randomiserad, utforskande, dosfinnande studie för att utvärdera korttidsbehandling med olika doser av oralt pulvriserat Kudzu-rotextrakt hos kvinnor med minst milda klimakteriebesvär
Syftet med studien är att undersöka effekter av dagligt intag av Nordic Kudzu under 28 dagar i 5 grupper om 10 menopausala kvinnor med symtom.
Grupper:1) 3 kapslar x3/dag, 2) 3 kapslar x2/dag, 3) 2 kapslar x3/dag, 4) 2 kapslar x2/dag, 5) 3 kapslar x1/dag.
Varje kapsel motsvarar 1,26 g kudzurotextrakt.
Resultatmått: Serum- och urinnivåer av biokemisk markör för bennedbrytning, CTX-I och symtom på klimakteriet med hjälp av Meopause Rating Scale (MRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Kvinnor i åldern mellan 45 och 60 år anses vara sent peri- (definieras som att de haft en menstruation för mer än 3 månader sedan men för mindre än 12 månader sedan) eller postmenopausala (definierad som minst 12 månader i följd utan menstruationsflöde) vid tid för screening
- Menopaussymptom, definierade som en poäng på minst 5 i Menopausal Rating Scale (MRS) vid screening
- Body Mass Index mellan 18 och 40 kg/m2 vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Allergi/överkänslighet/intolerans mot alla komponenter i Kudzu örtextraktpulverkapslar
- Tidigare eller nuvarande betydande samsjuklighet inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad, svår njur-, lever-, kardiovaskulär, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom
- Anamnes på bröstcancer eller annan malignitet, förutom adekvat behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i huden, eller resekerad cervikal atypi eller karcinom in situ
- Känd historia av kliniskt signifikant tromboembolism
- Aktuellt alkoholmissbruk
- Graviditet, bestämt genom positivt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) före randomisering, förutom för kvinnor som anses vara postmenopausala
- Ammande kvinnor
- Deltagande i en studiestudie med något nytt läkemedel eller kosttillskott inom 3 månader innan studiens början
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, enligt bedömningen av utredaren
- Kliniskt signifikanta biokemiavvikelser inklusive men inte begränsat till ALAT eller ASAT >2,5 x ULN eller andra kliniskt signifikanta leverfunktionsparametrar, enligt bedömningen av utredaren
- Utredare anser att ämnet är olämpligt för att inkluderas i studien baserat på medicinsk intervju och/eller fysisk undersökning
- Användning av lokal eller systemisk konventionell hormonbehandling oavsett indikation eller alternativ medicinering inklusive kosttillskott för behandling av klimakteriebesvär inom 28 dagar före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
10 ämnen
|
3 kapslar 3 gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
10 ämnen
|
3 kapslar 2 gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
10 ämnen
|
2 kapslar 3 gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
10 ämnen
|
2 kapslar 2 gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5
10 ämnen
|
3 kapslar 1 gånger dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus Rating Scale (MRS)
Tidsram: 28 dagar
|
Frågeformulär.
11 likert skala 0-4.
Totalpoängintervall: 0-44 (0 indikerar inga symtom, 44 indikerar max symptom.
|
28 dagar
|
|
Serum CTX-I
Tidsram: 28 dagar
|
Blodbaserad biomarkör för benresorption
|
28 dagar
|
|
Urin CTX-I
Tidsram: 28 dagar
|
Urinbaserad biomarkör för benresorption
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol_V1.2_KUDZU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .