Bewertung der Dosisfindung von Kudzu-Wurzelextrakt bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden (KUDZU-01)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
2. Frauen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren gelten als spät peri- (definiert als eine Monatsblutung vor mehr als 3 Monaten, aber weniger als 12 Monaten) oder postmenopausal (definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne jeglichen Menstruationsfluss). Zeitpunkt der Vorführung
3. Menopausale Symptome, definiert als eine Punktzahl von mindestens 5 auf der Menopausal Rating Scale (MRS) beim Screening
4. Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

1. Allergie/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen in den Kudzu-Kräuterextrakt-Pulverkapseln
2. Frühere oder gegenwärtige signifikante Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Unkontrollierte, schwere Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung
3. Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer resezierten zervikalen Atypie oder eines Karzinoms in situ
4. Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Thromboembolien
5. Aktueller Alkoholmissbrauch
6. Schwangerschaft, bestimmt durch positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum vor der Randomisierung, außer bei Frauen, die als postmenopausal gelten
7. Stillende Frauen
8. Teilnahme an einer Studienstudie mit einem neuen Prüfpräparat oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
10. Klinisch signifikante biochemische Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST > 2,5 x ULN oder andere klinisch signifikante Leberfunktionsparameter, wie vom Prüfarzt beurteilt
11. Der Ermittler hält das Thema aufgrund eines medizinischen Interviews und / oder einer körperlichen Untersuchung für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie
12. Anwendung einer lokalen oder systemischen konventionellen Hormontherapie unabhängig von der Indikation oder einer alternativen Medikation einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.