Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nálezu dávky extraktu z kořene Kudzu u žen s příznaky menopauzy (KUDZU-01)

16. září 2020 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S

Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, průzkumná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení krátkodobé léčby různými dávkami perorálního práškového extraktu z kořene Kudzu u žen s alespoň mírnými příznaky menopauzy

Cílem studie je prozkoumat účinky denního příjmu Nordic Kudzu po dobu 28 dnů u 5 skupin 10 žen v menopauze s příznaky. Skupiny: 1) 3 kapsle x3/den, 2) 3 kapsle x2/den, 3) 2 kapsle x3/den, 4) 2 kapsle x2/den, 5) 3 kapsle x1/den. Každá kapsle odpovídá 1,26 g extraktu z kořene kudzu. Výsledky měření: Hladiny biochemického markeru degradace kostí v séru a moči, CTX-I, a symptomy menopauzy pomocí Meopause Rating Scale (MRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku mezi 45 a 60 lety považované za pozdní peri- (definované jako menstruační období před více než 3 měsíci, ale před méně než 12 měsíci) nebo postmenopauzální (definované jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) v době čas promítání
  3. Symptomy menopauzy, definované jako skóre alespoň 5 v Menopausal Rating Scale (MRS) při screeningu
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost na jakékoli složky v práškových kapslích s bylinným extraktem Kudzu
  2. Minulá nebo současná významná komorbidita včetně, ale bez omezení na: Nekontrolované, těžké ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění
  3. Karcinom prsu nebo jiný zhoubný nádor v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ
  4. Známá anamnéza klinicky významného tromboembolismu
  5. Současné zneužívání alkoholu
  6. Těhotenství, stanovené pozitivním sérovým testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) před randomizací, s výjimkou žen považovaných za postmenopauzální
  7. Kojící ženy
  8. Účast ve studijní studii s jakýmkoliv zkoumaným novým lékem nebo potravinovým doplňkem během 3 měsíců před zahájením studie
  9. Klinicky významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího
  10. Klinicky významné biochemické abnormality včetně, ale bez omezení na ALT nebo AST > 2,5 x ULN nebo jiných klinicky významných parametrů jaterních funkcí, podle posouzení zkoušejícího
  11. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie na základě lékařského rozhovoru a/nebo fyzického vyšetření
  12. Použití lokální nebo systémové konvenční hormonální terapie bez ohledu na indikaci nebo alternativní medikaci včetně doplňků stravy k léčbě symptomů menopauzy během 28 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
10 předmětů
Doplněk stravy: 3 kapsle 3x denně
3 kapsle 3x denně po dobu 28 dní
Aktivní komparátor: Skupina 2
10 předmětů
Doplněk stravy: 3 kapsle 2x denně
3 kapsle 2x denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 3
10 předmětů
Doplněk stravy: 2 kapsle x3/den
2 kapsle 3x denně po dobu 28 dní
Aktivní komparátor: Skupina 4
10 předmětů
Doplněk stravy: 2 kapsle x2/den
2 kapsle 2x denně po dobu 28 dní
Aktivní komparátor: Skupina 5
10 předmětů
Doplněk stravy: 3 kapsle x1/den
3 kapsle 1x denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: 28 dní
Dotazník. 11 likertových stupnic 0-4. Celkové rozsahy skóre: 0-44 (0 znamená žádné příznaky, 44 znamená maximální příznaky.
28 dní
Sérum CTX-I
Časové okno: 28 dní
Biomarker kostní resorpce založený na krvi
28 dní
Moč CTX-I
Časové okno: 28 dní
Biomarker kostní resorpce založený na moči
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Bioscience A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_V1.2_KUDZU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 kapsle 3x denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit