Оценка дозы экстракта корня кудзу у женщин с симптомами менопаузы (KUDZU-01)
16 сентября 2020 г. обновлено: Nordic Bioscience A/S
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, исследовательское исследование по подбору дозы для оценки краткосрочного лечения различными дозами перорального порошкообразного экстракта корня кудзу у женщин с по крайней мере легкими симптомами менопаузы
Целью исследования является изучение эффектов ежедневного приема Nordic Kudzu в течение 28 дней в 5 группах из 10 женщин в период менопаузы с симптомами.
Группы: 1) 3 капсулы х3/день, 2) 3 капсулы х2/день, 3) 2 капсулы х3/день, 4) 2 капсулы х2/день, 5) 3 капсулы х1/день.
Каждая капсула равна 1,26 г экстракта корня кудзу.
Критерии исхода: уровни биохимического маркера деградации кости в сыворотке и моче, CTX-I и симптомы менопаузы с использованием рейтинговой шкалы меопаузы (MRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Женщины в возрасте от 45 до 60 лет считаются поздними пери- (определяемыми как наличие менструального цикла более 3 месяцев назад, но менее 12 месяцев назад) или постменопаузальными (определяемыми как минимум 12 месяцев подряд без каких-либо менструальных выделений). время досмотра
- Симптомы менопаузы, определяемые как не менее 5 баллов по рейтинговой шкале менопаузы (MRS) при скрининге
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 на момент скрининга
Критерий исключения:
- Аллергия/гиперчувствительность/непереносимость каких-либо компонентов в капсулах порошка экстракта трав Кудзу
- Значительные сопутствующие заболевания в прошлом или в настоящее время, включая, помимо прочего: неконтролируемые, тяжелые почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные или неврологические заболевания.
- Рак молочной железы или другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
- Известная история клинически значимой тромбоэмболии
- Текущее злоупотребление алкоголем
- Беременность, определяемая по положительному тесту на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке до рандомизации, за исключением женщин, считающихся постменопаузальными
- Кормящие женщины
- Участие в исследовании с любым исследуемым новым препаратом или пищевой добавкой в течение 3 месяцев до начала исследования
- Клинически значимые изменения ЭКГ по оценке исследователя
- Клинически значимые биохимические отклонения, включая, помимо прочего, АЛТ или АСТ >2,5 x ВГН или другие клинически значимые параметры функции печени по оценке исследователя.
- Исследователь считает, что субъект не подходит для включения в исследование на основании медицинского опроса и/или медицинского осмотра.
- Использование местной или системной традиционной гормональной терапии независимо от показаний или альтернативных препаратов, включая пищевые добавки, для лечения симптомов менопаузы в течение 28 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
10 предметов
|
По 3 капсулы 3 раза в день в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 2
10 предметов
|
По 3 капсулы 2 раза в день в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 3
10 предметов
|
По 2 капсулы 3 раза в день в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 4
10 предметов
|
По 2 капсулы 2 раза в день в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 5
10 предметов
|
3 капсулы 1 раз в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Анкета.
11 шкал Лайкерта от 0 до 4.
Общий диапазон баллов: 0-44 (0 указывает на отсутствие симптомов, 44 указывает на максимальное количество симптомов.
|
28 дней
|
|
Сыворотка CTX-I
Временное ограничение: 28 дней
|
Биомаркер костной резорбции на основе крови
|
28 дней
|
|
Моча CTX-I
Временное ограничение: 28 дней
|
Биомаркер костной резорбции на основе мочи
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol_V1.2_KUDZU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .