Dosefinnende evaluering av Kudzu-rootekstrakt hos kvinner med overgangsaldersymptomer (KUDZU-01)
16. september 2020 oppdatert av: Nordic Bioscience A/S
En åpen, enkeltsenter, randomisert, utforskende, dosefinnende studie for å evaluere korttidsbehandling med forskjellige doser oralt pulverisert Kudzu-rotekstrakt hos kvinner med minst milde overgangsaldersymptomer
Målet med studien er å undersøke effekter av daglig inntak av Nordic Kudzu i 28 dager i 5 grupper på 10 menopausale kvinner med symptomer.
Grupper:1) 3 kapsler x3/dag, 2) 3 kapsler x2/dag, 3) 2 kapsler x3/dag, 4) 2 kapsler x2/dag, 5) 3 kapsler x1/dag.
Hver kapsel tilsvarer 1,26 g kudzu rotekstrakt.
Resultatmål: Serum- og urinnivåer av biokjemisk markør for bennedbrytning, CTX-I og symptomer på overgangsalder ved bruk av Meopause Rating Scale (MRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Kvinner i alderen mellom 45 og 60 år anses som sen peri- (definert som å ha hatt en menstruasjon for mer enn 3 måneder siden, men for mindre enn 12 måneder siden) eller postmenopausale (definert som minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjonsstrøm) ved tidspunkt for screening
- Menopausesymptomer, definert som en score på minst 5 i Menopausal Rating Scale (MRS) ved screening
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2 på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhet/intoleranse mot noen komponenter i Kudzu urteekstraktpulverkapslene
- Tidligere eller nåværende signifikant komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: Ukontrollert, alvorlig nyre-, lever-, kardiovaskulær, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom
- Anamnese med brystkreft eller annen malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller reseksjonert cervikal atypi eller karsinom in situ
- Kjent historie med klinisk signifikant tromboembolisme
- Nåværende alkoholmisbruk
- Graviditet, bestemt ved positiv serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) før randomisering, bortsett fra kvinner som anses som postmenopausale
- Ammende kvinner
- Deltakelse i en studieutprøving med et hvilket som helst nytt medikament eller kosttilskudd innen 3 måneder før starten av studien
- Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren
- Klinisk signifikante biokjemiavvik inkludert men ikke begrenset til ALAT eller ASAT >2,5 x ULN eller andre klinisk signifikante leverfunksjonsparametere, som bedømt av etterforskeren
- Etterforsker anser emnet som upassende for inkludering i studien basert på medisinsk intervju og/eller fysisk undersøkelse
- Bruk av lokal eller systemisk konvensjonell hormonbehandling uavhengig av indikasjon eller alternativ medisinering inkludert kosttilskudd for behandling av menopausale symptomer innen 28 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
10 fag
|
3 kapsler 3 ganger daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 fag
|
3 kapsler 2 ganger daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
10 fag
|
2 kapsler 3 ganger daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
10 fag
|
2 kapsler 2 ganger daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
10 fag
|
3 kapsler 1 ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 28 dager
|
Spørreskjema.
11 likert skala 0-4.
Total poengsum: 0-44 (0 indikerer ingen symptomer, 44 indikerer maksimale symptomer.
|
28 dager
|
|
Serum CTX-I
Tidsramme: 28 dager
|
Blodbasert biomarkør for benresorpsjon
|
28 dager
|
|
Urin CTX-I
Tidsramme: 28 dager
|
Urinbasert biomarkør for benresorpsjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol_V1.2_KUDZU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .