A kudzu gyökérkivonat dózismeghatározása menopauza tüneteivel rendelkező nőknél (KUDZU-01)
2020. szeptember 16. frissítette: Nordic Bioscience A/S
Nyílt, egyközpontú, randomizált, feltáró, dóziskereső vizsgálat a különböző dózisú orális porított kudzu gyökérkivonattal végzett rövid távú kezelés értékelésére legalább enyhe menopauza tüneteivel rendelkező nőknél
A vizsgálat célja a Nordic Kudzu napi 28 napon át tartó bevitelének hatásainak vizsgálata 5, 10, menopauzás tünetekkel küzdő nőből álló csoportban.
Csoportok: 1) 3 kapszula x3/nap, 2) 3 kapszula x2/nap, 3) 2 kapszula x3/nap, 4) 2 kapszula x2/nap, 5) 3 kapszula x1/nap.
Minden kapszula 1,26 g kudzu gyökérkivonatot tartalmaz.
Eredményi intézkedések: A csontlebontás biokémiai markerének, a CTX-I-nek és a menopauza tüneteinek szérum- és vizeletszintje a Meopause Rating Scale (MRS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Sanos Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- A 45 és 60 év közötti nők késői peri- (a definíció szerint ha több mint 3 hónapja, de kevesebb mint 12 hónapja volt menstruációjuk) vagy posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónap menstruációs áramlás nélkül) a szűrés ideje
- Menopauza tünetei, amelyeket legalább 5-ös pontszámként határoznak meg a menopauza értékelési skáláján (MRS) a szűréskor
- Testtömegindex 18 és 40 kg/m2 között van a szűrés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Allergia/túlérzékenység/intolerancia a Kudzu gyógynövénykivonat porkapszulák bármely összetevőjével szemben
- Múltbeli vagy jelenlegi jelentős kísérőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan, súlyos vese-, máj-, szív- és érrendszeri, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegségek
- Mellrák vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy reszekált nyaki atípiát vagy in situ karcinómát
- Klinikailag jelentős thromboembolia ismert anamnézisében
- Jelenlegi alkoholfogyasztás
- Terhesség, pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a randomizálás előtt, kivéve a posztmenopauzában lévő nőket
- Szoptató nők
- Részvétel bármely új vizsgált gyógyszerrel vagy étrend-kiegészítővel végzett vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések, a vizsgáló megítélése szerint
- Klinikailag jelentős biokémiai eltérések, beleértve, de nem kizárólagosan, az ALT vagy AST > 2,5-szerese a normálérték felső határának vagy más klinikailag jelentős májfunkciós paraméterek, a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgáló, aki orvosi interjú és/vagy fizikális vizsgálat alapján a témát nem tartja megfelelőnek a vizsgálatba való bevonásra
- Helyi vagy szisztémás hagyományos hormonterápia alkalmazása indikációtól vagy alternatív gyógyszeres kezeléstől függetlenül, beleértve az étrend-kiegészítőket a menopauza tüneteinek kezelésére a randomizálást megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
10 tantárgy
|
3 kapszula naponta háromszor 28 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
10 tantárgy
|
3 kapszula naponta kétszer 28 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
10 tantárgy
|
2 kapszula naponta háromszor 28 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
10 tantárgy
|
2 kapszula naponta kétszer 28 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport
10 tantárgy
|
3 kapszula naponta 1 alkalommal 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza értékelési skála (MRS)
Időkeret: 28 nap
|
Kérdőív.
11 likert skála 0-4.
Összpontszám tartomány: 0-44 (0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 44 azt jelzi, hogy maximális tünetek.
|
28 nap
|
|
Szérum CTX-I
Időkeret: 28 nap
|
A csontreszorpció vér alapú biomarkere
|
28 nap
|
|
Vizelet CTX-I
Időkeret: 28 nap
|
A csontreszorpció vizelet alapú biomarkere
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol_V1.2_KUDZU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3 kapszula 3x/nap
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalMegszűntMozgás, önkéntelenEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveAsztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Királyság