Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie dawki Ocena ekstraktu z korzenia Kudzu u kobiet z objawami menopauzy (KUDZU-01)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, eksploracyjne badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny krótkoterminowego leczenia różnymi dawkami doustnego sproszkowanego ekstraktu z korzenia Kudzu u kobiet z co najmniej łagodnymi objawami menopauzy

Celem pracy jest zbadanie wpływu dziennego spożycia Nordic Kudzu przez 28 dni w 5 grupach po 10 kobiet w okresie menopauzy z objawami menopauzy. Grupy: 1) 3 kapsułki x3/dzień, 2) 3 kapsułki x2/dzień, 3) 2 kapsułki x3/dzień, 4) 2 kapsułki x2/dzień, 5) 3 kapsułki x1/dzień. Każda kapsułka to 1,26 g ekstraktu z korzenia kudzu. Miary wyniku: poziomy biochemicznego markera degradacji kości, CTX-I w surowicy i moczu oraz objawy menopauzy przy użyciu Skali Oceny Meopauzy (MRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sanos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Kobiety w wieku od 45 do 60 lat uważane za późne około- (określane jako miesiączkujące wcześniej niż 3 miesiące temu, ale mniej niż 12 miesięcy temu) lub pomenopauzalne (określane jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez krwawienia miesiączkowego) na czas seansu
  3. Objawy menopauzy, zdefiniowane jako wynik co najmniej 5 w skali oceny menopauzy (MRS) podczas badania przesiewowego
  4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia/nadwrażliwość/nietolerancja na którykolwiek składnik kapsułek z ekstraktem z ziół Kudzu w proszku
  2. Przeszłe lub obecne istotne choroby współistniejące, w tym między innymi: niekontrolowana, ciężka choroba nerek, wątroby, układu krążenia, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna
  3. Historia raka piersi lub innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ
  4. Znana historia klinicznie istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  5. Bieżące nadużywanie alkoholu
  6. Ciąża, stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy przed randomizacją, z wyjątkiem kobiet uważanych za pomenopauzalne
  7. Kobiety karmiące piersią
  8. Uczestnictwo w badaniu naukowym z jakimkolwiek nowym eksperymentalnym lekiem lub suplementem diety w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT >2,5 x GGN lub inne istotne klinicznie parametry czynności wątroby, w ocenie badacza
  11. Badacz, który na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego uzna osobę za nieodpowiednią do włączenia do badania
  12. Stosowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej konwencjonalnej terapii hormonalnej niezależnie od wskazań lub leków alternatywnych, w tym suplementów diety, w leczeniu objawów menopauzy w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
10 przedmiotów
Suplement diety: 3 kaps. x 3 dziennie
3 kapsułki 3 razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 2
10 przedmiotów
Suplement diety: 3 kaps. x 2 dziennie
3 kapsułki 2 razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 3
10 przedmiotów
Suplement diety: 2 kaps. x 3 dziennie
2 kapsułki 3 razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 4
10 przedmiotów
Suplement diety: 2 kaps. x 2 dziennie
2 kapsułki 2 razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 5
10 przedmiotów
Suplement diety: 3 kaps. x1/dzień
3 kapsułki 1 razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz. 11 skal Likerta 0-4. Całkowite zakresy wyników: 0-44 (0 oznacza brak objawów, 44 oznacza maksymalne objawy.
28 dni
Surowica CTX-I
Ramy czasowe: 28 dni
Biomarker resorpcji kości na bazie krwi
28 dni
Mocz CTX-I
Ramy czasowe: 28 dni
Biomarker resorpcji kości na bazie moczu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol_V1.2_KUDZU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 kaps. x 3 dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj