Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende evaluering af Kudzu-rodekstrakt hos kvinder med overgangsalderens symptomer (KUDZU-01)

16. september 2020 opdateret af: Nordic Bioscience A/S

Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, undersøgende, dosisfindende undersøgelse til evaluering af korttidsbehandling med forskellige doser af oralt pulveriseret Kudzu-rodekstrakt hos kvinder med mindst milde overgangsalderens symptomer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekter af daglig indtagelse af Nordic Kudzu i 28 dage i 5 grupper af 10 kvinder i overgangsalderen med symptomer. Grupper:1) 3 kapsler x3/dag, 2) 3 kapsler x2/dag, 3) 2 kapsler x3/dag, 4) 2 kapsler x2/dag, 5) 3 kapsler x1/dag. Hver kapsel svarer til 1,26 g kudzu-rodekstrakt. Resultatmål: Serum- og urinniveauer af biokemisk markør for knoglenedbrydning, CTX-I og symptomer på overgangsalder ved hjælp af Meopause Rating Scale (MRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Kvinder i alderen mellem 45 og 60 år anses for sent peri- (defineret som at have haft en menstruation for mere end 3 måneder siden, men for mindre end 12 måneder siden) eller postmenopausale (defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruationsflow) ved tidspunkt for screening
  3. Menopausesymptomer, defineret som en score på mindst 5 i Menopausal Rating Scale (MRS) ved screening
  4. Body Mass Index mellem 18 og 40 kg/m2 på screeningstidspunktet

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi/overfølsomhed/intolerance over for komponenter i Kudzu urteekstrakt pulverkapsler
  2. Tidligere eller nuværende signifikant comorbiditet, herunder, men ikke begrænset til: Ukontrolleret, svær nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom
  3. Anamnese med brystkræft eller anden malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ
  4. Kendt historie med klinisk signifikant tromboembolisme
  5. Aktuelt alkoholmisbrug
  6. Graviditet, bestemt ved positiv serumtest af humant choriongonadotropin (hCG) før randomisering, undtagen for kvinder, der anses for postmenopausale
  7. Ammende kvinder
  8. Deltagelse i et studieforsøg med ethvert nyt lægemiddel eller kosttilskud inden for 3 måneder før studiets start
  9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som vurderet af investigator
  10. Klinisk signifikante biokemiske abnormiteter, herunder men ikke begrænset til ALAT eller ASAT >2,5 x ULN eller andre klinisk signifikante leverfunktionsparametre, som bedømt af investigator
  11. Efterforsker anser emnet for upassende til at inkludere i undersøgelsen baseret på lægesamtale og/eller fysisk undersøgelse
  12. Anvendelse af lokal eller systemisk konventionel hormonbehandling uanset indikation eller alternativ medicin inklusive kosttilskud til behandling af menopausale symptomer inden for 28 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
10 fag
Kosttilskud: 3 caps x3/dag
3 kapsler 3 gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 fag
Kosttilskud: 3 caps x2/dag
3 kapsler 2 gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 3
10 fag
Kosttilskud: 2 caps x3/dag
2 kapsler 3 gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 4
10 fag
Kosttilskud: 2 caps x2/dag
2 kapsler 2 gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 5
10 fag
Kosttilskud: 3 caps x1/dag
3 kapsler 1 gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 28 dage
Spørgeskema. 11 likert skala 0-4. Samlet score intervaller: 0-44 (0 indikerer ingen symptomer, 44 indikerer maksimale symptomer.
28 dage
Serum CTX-I
Tidsramme: 28 dage
Blodbaseret biomarkør for knogleresorption
28 dage
Urin CTX-I
Tidsramme: 28 dage
Urinbaseret biomarkør for knogleresorption
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol_V1.2_KUDZU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 caps x3/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner