Dosisbepaling Evaluatie van Kudzu-wortelextract bij vrouwen met symptomen van de menopauze (KUDZU-01)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
2. Vrouwen in de leeftijd tussen 45 en 60 jaar beschouwden late peri- (gedefinieerd als het hebben van een menstruatieperiode van meer dan 3 maanden geleden maar minder dan 12 maanden geleden) of postmenopauzale (gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige menstruatie) bij de tijd van screening
3. Symptomen van de menopauze, gedefinieerd als een score van ten minste 5 op de Menopausal Rating Scale (MRS) bij screening
4. Body Mass Index tussen 18 en 40 kg/m2 op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie/overgevoeligheid/intolerantie voor alle componenten in de Kudzu-kruidenextractpoedercapsules
2. Vroegere of huidige significante comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot: Ongecontroleerde, ernstige nier-, lever-, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, long-, cardiale of neurologische aandoeningen
3. Voorgeschiedenis van borstkanker of andere maligniteit, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ
4. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante trombo-embolie
5. Actueel alcoholmisbruik
6. Zwangerschap, bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum voorafgaand aan randomisatie, behalve voor vrouwen die als postmenopauzaal worden beschouwd
7. Vrouwen die borstvoeding geven
8. Deelname aan een studieproef met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of voedingssupplement binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
9. Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Klinisch significante biochemische afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot ALAT of ASAT >2,5 x ULN of andere klinisch significante leverfunctieparameters, zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Onderzoeker die het onderwerp ongeschikt acht voor opname in het onderzoek op basis van een medisch interview en/of lichamelijk onderzoek
12. Gebruik van lokale of systemische conventionele hormoontherapie ongeacht indicatie of alternatieve medicatie inclusief voedingssupplementen voor de behandeling van symptomen van de menopauze binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.