微细胞抵抗的非侵入性指标
2025年6月1日 更新者：Jinyu Huang、First People's Hospital of Hangzhou
基于 CT 心肌灌注的非侵入性微细胞阻力指数的临床试验
冠状动脉微血管疾病（CMVD）缺乏可靠和无创的定量诊断方法。
改善冠脉微循环已成为冠心病治疗的主要目标之一。
本研究通过建立心肌微循环灌注的关键影响因素，建立精确的冠状动脉三维重建方法，基于计算流体法力学的无创冠状动脉微循环阻力指数（CT-IMR）计算方法建立了。
同时开展了无创冠脉微循环功能精密评估系统I期单中心临床验证和多中心临床验证，建立了无创冠脉微循环检测系统和技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 受试者适用于有创冠状动脉造影
- 科目需要在入学后 30 天内完成
排除标准：
- 既往 PCI 或 CABG
- 受试者不符合测量 IMR 的条件
- 复杂的先天性心脏病
- 植入人工起搏器或体内除颤器导线
- 植入式人工心脏瓣膜
- 严重心律失常，包括完全房室传导阻滞、室性心律失常
- 慢性肾功能受损（血清肌酐>1.5ULN）
- 对碘过敏
- 怀孕
- 体重指数 >35 kg/m2
- 左心室明显增厚
- 需要紧急程序
- 血管严重变形
- 不稳定的血液动力学，包括突然的胸痛、心源性休克、血压不稳定（收缩压 < 90mmHg）、严重的充血性心力衰竭或肺水肿
- 危及生命的疾病（预期寿命<2个月）
- 多古坪综合症 (TTS)
- 其他经临床医师判断为不适宜的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
所有连续接受轮廓 CT 血管造影和动态 CT 心肌灌注成像 (MPI) 的患者都可能符合纳入试验的条件。
使用有创血流储备分数 (FFR) 评估冠状动脉狭窄严重程度和心肌微循环灌注状态，包括冠状动脉血流储备 (CFR) 和微血管阻力指数 (IMR)，将作为有创冠状动脉造影 (CAG) 的一部分进行。
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入组研究的患者将接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）、动态CT-MPI、有创冠状动脉造影和有创血流储备分数（FFR）计算
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：长达 12 个月
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研究CT-IMR诊断微循环功能障碍的敏感性和特异性。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断
大体时间：长达 12 个月
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研究CT-IMR诊断微循环功能障碍的诊断符合率、阳性预测值和阴性预测值。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月12日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月1日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
数据何时可用（开始日期和结束日期）？从 3 个月开始。
没有结束数据。
IPD 共享访问标准
建议发送至 zdsyhjy0902@zju.edu.cn。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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