Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный индекс микроциркуляторного сопротивления

14 августа 2023 г. обновлено: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Клинические испытания неинвазивного индекса микроциркуляторного сопротивления на основе перфузии миокарда на КТ

Микроваскулярная болезнь коронарных артерий (CMVD) не имеет надежных и неинвазивных количественных методов диагностики. Улучшение коронарной микроциркуляции стало одной из основных целей лечения ишемической болезни сердца. В этом исследовании путем установления ключевых факторов, влияющих на перфузию микроциркуляции миокарда, был разработан точный метод трехмерной реконструкции коронарной артерии и метод расчета неинвазивного индекса коронарного микроциркуляторного сопротивления (CT-IMR), основанный на вычислительной механике жидкостного метода. был основан. В то же время были проведены фаза I одноцентровой клинической верификации и многоцентровая клиническая верификация неинвазивной системы оценки точности коронарной микроциркуляции, а также были созданы система и технология неинвазивного обнаружения коронарной микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

295

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beibei Gao
  • Номер телефона: 8615858114771
  • Электронная почта: beier05@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Контакт:
          • Xi Lv
          • Номер телефона: 0571-56007418

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Имеется письменное информированное согласие
  • Субъекту показана инвазивная коронарография.
  • Сдать предмет необходимо в течение 30 дней после регистрации.

Критерий исключения:

  • Предшествующее ЧКВ или АКШ
  • Субъект не подходит для измерения IMR
  • Осложненный сложный врожденный порок сердца
  • Имплантированы электроды искусственного кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
  • Имплантированный искусственный клапан сердца
  • Тяжелая аритмия, включая полную АВ-блокаду, желудочковую аритмию
  • Нарушение хронической функции почек (креатинин сыворотки> 1,5 ВГН)
  • Аллергия на йод
  • Беременность
  • Индекс массы тела >35 кг/м2
  • Левый желудочек заметно утолщен
  • Требования к экстренным процедурам
  • Сильное искривление кровеносного сосуда
  • Нестабильная гемодинамика, включая внезапную боль в груди, кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление (систолическое < 90 мм рт. ст.), тяжелую застойную сердечную недостаточность или отек легких
  • Угрожающие жизни заболевания (ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев)
  • Синдром Тако Цубо (ТТС)
  • Другие, которые являются неподходящей темой, оцениваемой клиницистом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все пациенты, которым последовательно выполняли наружную КТ-ангиографию и динамическую КТ-визуализацию перфузии миокарда (MPI), потенциально могут быть включены в исследование. В рамках инвазивной коронарографии (КАГ) будет проводиться оценка тяжести коронарного стеноза с использованием инвазивного фракционного резерва кровотока (ФРК) и состояния перфузии микроциркуляции миокарда, включая коронарный резерв кровотока (КФР) и индекс микрососудистого сопротивления (ИМР).
Диагностический тест: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Пациенты, включенные в исследование, пройдут коронарную КТ-ангиографию (CCTA), динамическую КТ-MPI, инвазивную коронарную ангиографию и инвазивное вычисление фракционного резерва кровотока (FFR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность и специфичность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изучены чувствительность и специфичность КТ-ИМР в диагностике нарушений микроциркуляции.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изучить частоту диагностического совпадения, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность КТ-ИМР в диагностике дисфункции микроциркуляции.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020C03018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблица, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)?Начало 3 месяца. Нет конечных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться