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미세순환 저항의 비침습성 지표

2023년 8월 14일 업데이트: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

CT 심근 관류 기반 비침습적 미세순환 저항 지수에 대한 임상 시험

관상 동맥 미세혈관 질환(CMVD)은 신뢰할 수 있고 비침습적인 정량적 진단 방법이 부족합니다. 관상 동맥 미세 순환을 개선하는 것은 관상 동맥 심장 질환 치료의 주요 목표 중 하나가 되었습니다. 본 연구에서는 심근 미세순환 관류의 주요 영향 인자를 정립하여 관상동맥의 정확한 3차원 재건 방법을 확립하고, 전산유체법 역학을 기반으로 한 비침습적 관상동맥 미세순환 저항지수(CT-IMR) 산출 방법을 제시하였다. 설립되었다. 이와 동시에 비침습적 관상동맥 미세순환 기능 정밀 평가 시스템의 단일기관 임상검증 1상 및 다기관 임상검증을 진행해 비침습적 관상동맥 미세순환 검출 시스템 및 기술을 확립했다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

295

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Beibei Gao
  • 전화번호: 8615858114771
  • 이메일: beier05@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • 연락하다:
          • Xi Lv
          • 전화번호: 0571-56007418

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의 가능
  • 피험자는 침습적 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다.
  • 등록 후 30일 이내에 수강해야 함

제외 기준:

  • 이전 PCI 또는 CABG
  • 피험자는 IMR 측정 대상이 아닙니다.
  • 복잡하고 복잡한 선천성 심장병
  • 인공 심장 박동기 또는 내부 제세동기 리드 이식
  • 이식된 인공 심장 판막
  • 완전방실차단, 심실성 부정맥을 포함한 중증 부정맥
  • 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌>1.5ULN)
  • 요오드 알레르기
  • 임신
  • 체질량 지수 >35kg/m2
  • 좌심실이 현저하게 두꺼워짐
  • 비상 절차의 필요성
  • 혈관의 심한 왜곡
  • 갑작스러운 흉통 심인성 쇼크, 불안정한 혈압(수축기 < 90mmHg), 심한 울혈성 심부전 또는 폐부종을 포함한 불안정한 혈역학
  • 생명을 위협하는 질병(기대 수명 < 2개월)
  • 타코츠보 증후군(TTS)
  • 기타 임상의가 판단하는 부적합 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
외부 CT 혈관 조영술과 동적 CT-심근 관류 영상(MPI)을 받는 모든 연속 환자는 잠재적으로 시험에 포함될 수 있습니다. 침습적 관상동맥조영술(CAG)의 일환으로 침습적 FFR(fractional flow reserve)을 이용한 관상동맥 협착증의 중증도 평가와 CFR(coronary flow reserve) 및 IMR(microvascular resistance) 지수를 포함한 심근 미세순환 관류 상태를 평가한다.
진단 검사: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
연구에 등록한 환자는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), 동적 CT-MPI, 침습적 관상동맥조영술 및 침습적 FFR 계산을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도와 특이도
기간: 최대 12개월
미세순환장애 진단에서 CT-IMR의 민감도와 특이도를 연구하였다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특수 증상
기간: 최대 12개월
미세순환장애 진단에서 CT-IMR의 진단 일치율, 양성예측도 및 음성예측도를 알아보고자 한다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020C03018

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예

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데이터는 언제 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)?3개월부터 시작됩니다. 종료 데이터가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안은 zdsyhjy0902@zju.edu.cn으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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