A mikrocirkulációs rezisztencia non-invazív mutatója
2025. június 1. frissítette: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou
Klinikai vizsgálat a CT myocardialis perfúzión alapuló, nem invazív mikrocirkulációs rezisztencia indexére
A koszorúér mikrovaszkuláris betegség (CMVD) esetében hiányoznak a megbízható és nem invazív kvantitatív diagnosztikai módszerek.
A koszorúér-mikrokeringés javítása a szívkoszorúér-betegség kezelésének egyik fő célja lett.
Ebben a tanulmányban a szívizom mikrocirkulációs perfúziójának kulcsfontosságú befolyásoló tényezőinek megállapításával a koszorúér pontos háromdimenziós rekonstrukciós módszerét, valamint a számítási folyadékmódszer mechanikáján alapuló non-invazív koszorúér mikrocirkulációs rezisztencia index (CT-IMR) számítási módszerét alakítottuk ki. jött létre.
Ezzel egyidejűleg megtörtént a non-invazív koszorúér mikrokeringés funkció precíziós értékelő rendszerének I. fázisú egycentrikus klinikai verifikációja és többközpontú klinikai verifikációja, valamint egy non-invazív koszorúér mikrocirkuláció detektáló rendszer és technológia kialakítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína
- First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 évnél idősebbnek kell lennie
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
- Az alany invazív koszorúér angiográfiára javallott
- A tantárgyat a beiratkozást követő 30 napon belül le kell venni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PCI vagy CABG
- Az alany nem jogosult IMR mérésre
- Bonyolult komplex veleszületett szívbetegség
- Mesterséges pacemaker vagy belső defibrillátor vezetékek beültetése
- Beültetett mesterséges szívbillentyű
- Súlyos aritmia, beleértve a teljes AV-blokkot, a kamrai aritmiát
- Károsodott krónikus veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 ULN)
- Allergiás a jódra
- Terhesség
- Testtömegindex >35 kg/m2
- A bal kamra jelentősen megvastagodott
- Sürgősségi eljárások szükségességei
- Súlyos torzulás a véredényben
- Instabil hemodinamika, beleértve a hirtelen mellkasi fájdalmat, kardiogén sokkot, instabil vérnyomást (szisztolés < 90 Hgmm), súlyos pangásos szívelégtelenséget vagy tüdőödémát
- Életveszélyes betegségek (várható élettartam < 2 hónap)
- Tako Tsubo szindróma (TTS)
- Mások, akik nem megfelelő alanyok, a klinikus megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Valamennyi, egymást követő beteg, aki vázlatos CT-angiográfián és dinamikus CT-myocardialis perfúziós képalkotáson (MPI) esik át, potenciálisan részt vehet a vizsgálatban.
A szívkoszorúér-szűkület súlyosságának értékelése invazív frakcionált áramlási tartalék (FFR) és a szívizom mikrocirkulációs perfúziójának állapota, beleértve a coronaria áramlási tartalékot (CFR) és a mikrovaszkuláris rezisztencia indexét (IMR), az invazív coronaria angiográfia (CAG) részeként történik.
|
A vizsgálatba bevont betegek koszorúér-CT-angiográfián (CCTA), dinamikus CT-MPI-n, invazív koszorúér-angiográfián és a frakcionált áramlási tartalék invazív számításán esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység és specifitás
Időkeret: 12 hónapig
|
Vizsgálták a CT-IMR szenzitivitását és specificitását a mikrocirkulációs diszfunkció diagnosztizálásában.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai
Időkeret: 12 hónapig
|
A CT-IMR diagnosztikus koincidencia arányának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének tanulmányozása a mikrocirkulációs diszfunkció diagnosztizálásában.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020C03018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázat, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
Mikor lesznek elérhetők az adatok (kezdési és befejezési dátumok)?3 hónap elejétől.
Nincsenek végadatok.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ajánlatokat a zdsyhjy0902@zju.edu.cn e-mail címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .