Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-invasivt indeks for mikrocikulatorisk resistens

1. juni 2025 opdateret af: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Et klinisk forsøg med CT-myokardieperfusionsbaseret ikke-invasivt indeks for mikrocikulatorisk resistens

Koronararterie mikrovaskulær sygdom (CMVD) mangler pålidelige og ikke-invasive kvantitative diagnosemetoder. Forbedring af koronar mikrocirkulation er blevet et af hovedmålene for behandling af koronar hjertesygdom. I denne undersøgelse blev der etableret en nøjagtig tredimensionel rekonstruktionsmetode for kranspulsåren, og en ikke-invasiv koronar mikrocirkulationsmodstandsindeks (CT-IMR) beregningsmetode baseret på beregningsmetoden for væskemetoden. blev etableret. Samtidig blev der udført en fase I enkeltcenter klinisk verifikation og en multicenter klinisk verifikation af det ikke-invasive koronar mikrocirkulationsfunktion præcisionsvurderingssystem, og et ikke-invasivt koronar mikrocirkulation detektionssystem og teknologi blev etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
  • Individet er indiceret til invasiv koronar angiografi
  • Emnet skal tages inden for 30 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI eller CABG
  • Forsøgspersonen er ikke berettiget til at måle IMR
  • Kompliceret kompleks medfødt hjertesygdom
  • Kunstig pacemaker eller interne defibrillatorledninger implanteret
  • Implanteret kunstig hjerteklap
  • Alvorlig arytmi inklusive komplet AV-blok, ventrikulær arytmi
  • Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 ULN)
  • Allergisk over for jod
  • Graviditet
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Venstre ventrikel er markant fortykket
  • Behov for nødprocedurer
  • Alvorlig forvrængning af i blodkarret
  • Ustabil hæmodynamik inklusive pludselige brystsmerter kardiogent shock, ustabilt blodtryk (systolisk < 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt eller lungeødem
  • Livstruende sygdomme (forventet levetid < 2 måneder)
  • Tako Tsubo syndrom (TTS)
  • Andre, der er upassende emne bedømt af kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår outin CT-angiografi og dynamisk CT-myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), vil potentielt være kvalificerede til at blive inkluderet i forsøget. Vurdering af koronar stenoses sværhedsgrad ved hjælp af invasiv fraktionel flowreserve (FFR) og status for myokardiemikrocirkulationsperfusion inklusive koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) vil blive udført som en del af invasiv koronar angiografi (CAG).
Diagnostisk test: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
De patienter, der deltog i undersøgelsen, vil gennemgå koronar CT angiografi (CCTA), dynamisk CT-MPI, invasiv koronar angiografi og invasiv beregning af fraktionel flowreserve (FFR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​CT-IMR i diagnosen mikrocirkulationsdysfunktion blev undersøgt.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk
Tidsramme: op til 12 måneder
At studere den diagnostiske sammenfaldsrate, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af CT-IMR i diagnosticering af mikrocirkulationsdysfunktion.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020C03018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabel, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Begyndende 3 måneder. Ingen slutdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til zdsyhjy0902@zju.edu.cn. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner