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Um Índice Não Invasivo de Resistência Microcirculatória

1 de junho de 2025 atualizado por: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Um Ensaio Clínico para Índice Não Invasivo de Perfusão Miocárdica Baseado em TC de Resistência Microciculatória

A doença microvascular da artéria coronária (CMVD) carece de métodos de diagnóstico quantitativos confiáveis ​​e não invasivos. Melhorar a microcirculação coronariana tornou-se um dos principais objetivos do tratamento da doença coronariana. Neste estudo, ao estabelecer os principais fatores de influência da perfusão da microcirculação miocárdica, foi estabelecido um método de reconstrução tridimensional preciso da artéria coronária e um método de cálculo não invasivo do índice de resistência da microcirculação coronária (CT-IMR) baseado na mecânica computacional do método dos fluidos foi estabelecido. Ao mesmo tempo, uma verificação clínica de centro único de fase I e uma verificação clínica multicêntrica do sistema de avaliação de precisão da função de microcirculação coronária não invasiva foram realizadas e um sistema e tecnologia de detecção de microcirculação coronária não invasiva foram estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ser maior de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito disponível
  • O sujeito é indicado para angiografia coronária invasiva
  • O assunto precisa ser feito dentro de 30 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  • PCI ou CABG anteriores
  • O sujeito não é elegível para medir o IMR
  • Cardiopatia congênita complexa complicada
  • Marca-passo artificial ou eletrodos de desfibrilador interno implantados
  • Válvula cardíaca artificial implantada
  • Arritmia grave incluindo bloqueio AV completo, arritmia ventricular
  • Função renal crônica prejudicada (creatinina sérica > 1,5 LSN)
  • alérgico a iodo
  • Gravidez
  • Índice de massa corporal >35 kg/m2
  • O ventrículo esquerdo está acentuadamente espessado
  • Necessidades de procedimentos de emergência
  • Distorção grave no vaso sanguíneo
  • Hemodinâmica instável, incluindo dor torácica abrupta, choque cardiogênico, pressão arterial instável (sistólica < 90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva grave ou edema pulmonar
  • Doenças potencialmente fatais (expectativa de vida < 2 meses)
  • Síndrome de Tako Tsubo (TTS)
  • Outros que são assuntos inapropriados julgados pelo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os pacientes consecutivos submetidos a angiografia por TC e TC dinâmica de perfusão miocárdica (MPI) serão potencialmente elegíveis para inclusão no estudo. A avaliação da gravidade da estenose coronariana usando reserva de fluxo fracionado invasivo (FFR) e o estado da perfusão da microcirculação miocárdica, incluindo reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR), serão realizados como parte da angiografia coronária invasiva (CAG).
Teste de diagnostico: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Os pacientes que se inscreveram no estudo serão submetidos a angiotomografia coronariana (CCTA), CT-MPI dinâmico, angiografia coronariana invasiva e cálculo invasivo da reserva de fluxo fracionado (FFR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade e especificidade
Prazo: até 12 meses
A sensibilidade e especificidade da TC-IMR no diagnóstico de disfunção da microcirculação foram estudadas.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico
Prazo: até 12 meses
Estudar a taxa de coincidência diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da TC-IMR no diagnóstico de disfunção da microcirculação.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020C03018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabela, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Início 3 meses. Sem dados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

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