Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett icke-invasivt index för mikrocikulationsresistens

14 augusti 2023 uppdaterad av: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

En klinisk prövning för CT-myokardperfusionsbaserad icke-invasivt index för mikrocikulatorisk resistens

Koronarartär mikrovaskulär sjukdom (CMVD) saknar tillförlitliga och icke-invasiva kvantitativa diagnosmetoder. Att förbättra koronar mikrocirkulation har blivit ett av huvudmålen för behandling av kranskärlssjukdomar. I denna studie, genom att fastställa de viktigaste påverkande faktorerna för myokardiell mikrocirkulationsperfusion, etablerades en exakt tredimensionell rekonstruktionsmetod för kransartären och en icke-invasiv koronar mikrocirkulationsresistansindex (CT-IMR) beräkningsmetod baserad på beräkningsvätskemekanik bildades. Samtidigt genomfördes en klinisk verifiering med ett enda center i fas I och en klinisk multicenterverifiering av det icke-invasiva systemet för precisionsbedömning av koronar mikrocirkulationsfunktion, och ett icke-invasivt koronar mikrocirkulationsdetektionssystem och -teknologi etablerades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xi Lv
          • Telefonnummer: 0571-56007418

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara äldre än 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke finns
  • Patienten är indicerad för invasiv kranskärlsangiografi
  • Ämnet måste tas inom 30 dagar efter registreringen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PCI eller CABG
  • Försökspersonen är inte kvalificerad för att mäta IMR
  • Komplicerad komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Konstgjord pacemaker eller interna defibrillatorledningar implanterade
  • Implanterad konstgjord hjärtklaff
  • Svår arytmi inklusive komplett AV-block, ventrikulär arytmi
  • Nedsatt kronisk njurfunktion (serumkreatinin >1,5 ULN)
  • Allergisk mot jod
  • Graviditet
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2
  • Vänster kammare är markant förtjockad
  • Behov av akuta procedurer
  • Allvarlig förvrängning av i blodkärlet
  • Instabil hemodynamik inklusive plötslig bröstsmärta kardiogen chock, instabilt blodtryck (systoliskt < 90 mmHg), svår kronisk hjärtsvikt eller lungödem
  • Livshotande sjukdomar (livslängd < 2 månader)
  • Tako Tsubo syndrom (TTS)
  • Andra som är olämpliga ämne bedöms av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla på varandra följande patienter som genomgår outin CT-angiografi och dynamisk CT-myokardperfusionsavbildning (MPI) kommer potentiellt att vara kvalificerade för inkludering i studien. Bedömning av svårighetsgraden av koronar stenos med hjälp av invasiv fraktionell flödesreserv (FFR) och status för myokardiell mikrocirkulationsperfusion inklusive koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) kommer att utföras som en del av invasiv koronar angiografi (CAG).
Diagnostiskt test: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Patienterna som deltog i studien kommer att genomgå koronar CT angiografi (CCTA), dynamisk CT-MPI, invasiv kranskärlsangiografi och invasiv beräkning av fraktionell flödesreserv (FFR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet och specificitet
Tidsram: upp till 12 månader
Känsligheten och specificiteten av CT-IMR vid diagnos av mikrocirkulationsdysfunktion studerades.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk
Tidsram: upp till 12 månader
Att studera den diagnostiska koincidensfrekvensen, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av CT-IMR vid diagnos av mikrocirkulationsdysfunktion.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020C03018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel efter avidentifiering (text, tabell, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

När kommer data att finnas tillgänglig (start- och slutdatum)? Början 3 månader. Inga slutdata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till zdsyhjy0902@zju.edu.cn. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera