Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-invasiv indeks for mikrosikulatorisk motstand

1. juni 2025 oppdatert av: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

En klinisk studie for CT-myokardperfusjonsbasert ikke-invasiv indeks for mikrosikulasjonsresistens

Koronararterie mikrovaskulær sykdom (CMVD) mangler pålitelige og ikke-invasive kvantitative diagnosemetoder. Forbedring av koronar mikrosirkulasjon har blitt et av hovedmålene for behandling av koronar hjertesykdom. I denne studien ble det etablert en nøyaktig tredimensjonal rekonstruksjonsmetode for koronararterie, ved å etablere de viktigste påvirkningsfaktorene for myokardmikrosirkulasjonsperfusjon, og en ikke-invasiv koronar mikrosirkulasjonsmotstandsindeks (CT-IMR) beregningsmetode basert på beregningsmetode for væskemetoden. var etablert. Samtidig ble det utført en fase I enkeltsenter klinisk verifisering og en multisenter klinisk verifisering av det ikke-invasive koronar mikrosirkulasjonsfunksjonens presisjonsvurderingssystem, og et ikke-invasivt koronar mikrosirkulasjonsdeteksjonssystem og teknologi ble etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være eldre enn 18 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
  • Personen er indisert for invasiv koronar angiografi
  • Emnet må tas innen 30 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI eller CABG
  • Emnet er ikke kvalifisert for måling av IMR
  • Komplisert kompleks medfødt hjertesykdom
  • Kunstig pacemaker eller interne defibrillatorledninger implantert
  • Implantert kunstig hjerteklaff
  • Alvorlig arytmi inkludert fullstendig AV-blokk, ventrikulær arytmi
  • Nedsatt kronisk nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 ULN)
  • Allergisk mot jod
  • Svangerskap
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Venstre ventrikkel er markert fortykket
  • Behov for nødprosedyrer
  • Alvorlig forvrengning av i blodåren
  • Ustabil hemodynamikk inkludert brå brystsmerter kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk (systolisk < 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvikt eller lungeødem
  • Livstruende sykdommer (forventet levealder < 2 måneder)
  • Tako Tsubo syndrom (TTS)
  • Andre som er upassende emne bedømt av kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår outin CT angiografi og dynamisk CT-myokardperfusjonsavbildning (MPI) vil potensielt være kvalifisert for inkludering i studien. Vurdering av koronar stenose alvorlighetsgrad ved bruk av invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) og status for myokardmikrosirkulasjonsperfusjon inkludert koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) vil bli utført som en del av invasiv koronar angiografi (CAG).
Diagnostisk test: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Pasientene som deltok i studien vil gjennomgå koronar CT angiografi (CCTA), dynamisk CT-MPI, invasiv koronar angiografi og invasiv beregning av fraksjonert strømningsreserve (FFR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til CT-IMR i diagnosen mikrosirkulasjonsdysfunksjon ble studert.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å studere den diagnostiske tilfeldighetsraten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av CT-IMR ved diagnostisering av mikrosirkulasjonsdysfunksjon.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020C03018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabell, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Fra og med 3 måneder. Ingen sluttdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til zdsyhjy0902@zju.edu.cn. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere