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Ein nicht-invasiver Index der mikrozikulären Resistenz

1. Juni 2025 aktualisiert von: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Eine klinische Studie zur CT-Myokardperfusion basierend auf einem nicht-invasiven Index des mikrozirkulatorischen Widerstands

Bei der mikrovaskulären Koronararterienerkrankung (CMVD) mangelt es an zuverlässigen und nicht-invasiven quantitativen Diagnosemethoden. Die Verbesserung der koronaren Mikrozirkulation ist zu einem der Hauptziele der Behandlung von koronarer Herzkrankheit geworden. In dieser Studie wurde durch die Ermittlung der wichtigsten Einflussfaktoren der myokardialen Mikrozirkulationsperfusion eine genaue dreidimensionale Rekonstruktionsmethode der Koronararterie und eine nicht-invasive Berechnungsmethode für den koronaren Mikrozirkulationswiderstandsindex (CT-IMR) basierend auf der Mechanik der numerischen Strömungsmethode etabliert wurde gegründet. Gleichzeitig wurden eine einzelzentrische klinische Verifizierung der Phase I und eine multizentrische klinische Verifizierung des nicht-invasiven koronaren Mikrozirkulationsfunktions-Präzisionsbewertungssystems durchgeführt und ein nicht-invasives koronares Mikrozirkulations-Erkennungssystem und -Technologie etabliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
  • Der Patient ist für eine invasive Koronarangiographie indiziert
  • Das Thema muss innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PCI oder CABG
  • Das Subjekt ist nicht für die Messung der IMR geeignet
  • Komplizierte komplexe angeborene Herzfehler
  • Elektroden für künstlichen Schrittmacher oder internen Defibrillator implantiert
  • Implantierte künstliche Herzklappe
  • Schwere Arrhythmie einschließlich komplettem AV-Block, ventrikuläre Arrhythmie
  • Eingeschränkte chronische Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 ULN)
  • Allergisch gegen Jod
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Der linke Ventrikel ist deutlich verdickt
  • Bedarf an Notfallverfahren
  • Schwere Verzerrung des Blutgefäßes
  • Instabile Hämodynamik einschließlich plötzlicher Brustschmerzen, kardiogener Schock, instabiler Blutdruck (systolisch < 90 mmHg), schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder Lungenödem
  • Lebensbedrohliche Erkrankungen (Lebenserwartung < 2 Monate)
  • Tako-Tsubo-Syndrom (TTS)
  • Andere, die unangemessen sind, werden vom Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer Outine-CT-Angiographie und einer dynamischen CT-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) unterziehen, kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Beurteilung des Schweregrades der Koronarstenose anhand der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) und des Status der myokardialen Mikrozirkulationsperfusion einschließlich der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) wird im Rahmen der invasiven Koronarangiographie (CAG) durchgeführt.
Diagnosetest: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Die Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden einer Koronar-CT-Angiographie (CCTA), einer dynamischen CT-MPI, einer invasiven Koronarangiographie und einer invasiven Berechnung der fraktionierten Flussreserve (FFR) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der CT-IMR bei der Diagnose von Mikrozirkulationsstörungen wurden untersucht.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostisch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Untersuchung der diagnostischen Koinzidenzrate, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der CT-IMR bei der Diagnose einer Mikrozirkulationsstörung.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020C03018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabelle, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wann werden Daten verfügbar sein (Start- und Enddaten)?Beginn 3 Monate. Keine Enddaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an zdsyhjy0902@zju.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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