Un indice non invasif de résistance microciculatoire
1 juin 2025 mis à jour par: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou
Un essai clinique sur l'indice non invasif de résistance microciculatoire basé sur la perfusion myocardique CT
La maladie microvasculaire coronarienne (CMVD) manque de méthodes de diagnostic quantitatives fiables et non invasives.
L'amélioration de la microcirculation coronarienne est devenue l'un des principaux objectifs du traitement des maladies coronariennes.
Dans cette étude, en établissant les principaux facteurs d'influence de la perfusion de la microcirculation myocardique, une méthode de reconstruction tridimensionnelle précise de l'artère coronaire a été établie et une méthode de calcul de l'indice de résistance à la microcirculation coronarienne non invasive (CT-IMR) basée sur la mécanique de la méthode des fluides computationnels. a été établi.
Dans le même temps, une vérification clinique monocentrique de phase I et une vérification clinique multicentrique du système d'évaluation de la précision de la fonction de la microcirculation coronarienne non invasive ont été réalisées, et un système et une technologie de détection de la microcirculation coronarienne non invasive ont été mis en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
295
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- First People's Hospital of Hangzhou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit disponible
- Le sujet est indiqué pour une coronarographie invasive
- Le sujet doit être pris dans les 30 jours suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- ICP ou CABG antérieur
- Le sujet n'est pas éligible pour mesurer l'IMR
- Cardiopathie congénitale complexe compliquée
- Stimulateur cardiaque artificiel ou sondes de défibrillateur interne implantées
- Valvule cardiaque artificielle implantée
- Arythmie sévère, y compris bloc AV complet, arythmie ventriculaire
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique> 1,5 LSN)
- Allergique à l'iode
- Grossesse
- Indice de masse corporelle >35 kg/m2
- Le ventricule gauche est nettement épaissi
- Besoins de procédures d'urgence
- Distorsion sévère du vaisseau sanguin
- Hémodynamique instable, y compris douleur thoracique brutale, choc cardiogénique, tension artérielle instable (systolique < 90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive sévère ou œdème pulmonaire
- Maladies potentiellement mortelles (espérance de vie < 2 mois)
- Syndrome de Tako Tsubo (STT)
- Autres sujets inappropriés jugés par le clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les patients consécutifs subissant une angiographie par tomodensitométrie et une imagerie de perfusion myocardique dynamique (MPI) seront potentiellement éligibles pour être inclus dans l'essai.
L'évaluation de la gravité de la sténose coronarienne à l'aide de la réserve de débit fractionnaire invasive (FFR) et de l'état de la perfusion de la microcirculation myocardique, y compris la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) sera effectuée dans le cadre de l'angiographie coronarienne invasive (CAG).
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Les patients qui se sont inscrits à l'étude subiront une angiographie coronarienne (CCTA), un CT-MPI dynamique, une angiographie coronarienne invasive et un calcul invasif de la réserve de débit fractionnaire (FFR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité et spécificité
Délai: jusqu'à 12 mois
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La sensibilité et la spécificité du CT-IMR dans le diagnostic du dysfonctionnement de la microcirculation ont été étudiées.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Étudier le taux de coïncidence diagnostique, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du CT-IMR dans le diagnostic du dysfonctionnement de la microcirculation.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020C03018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableau, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Quand les données seront-elles disponibles (dates de début et de fin) ? À partir de 3 mois.
Pas de données finales.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à zdsyhjy0902@zju.edu.cn.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .