Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní index mikrocirkulační rezistence

14. srpna 2023 aktualizováno: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinická studie pro neinvazivní index mikrocirkulační rezistence na bázi CT perfuze myokardu

Mikrovaskulární onemocnění koronárních tepen (CMVD) postrádá spolehlivé a neinvazivní metody kvantitativní diagnostiky. Zlepšení koronární mikrocirkulace se stalo jedním z hlavních cílů léčby ischemické choroby srdeční. V této studii byla stanovením klíčových ovlivňujících faktorů perfuze mikrocirkulace myokardu stanovena přesná metoda trojrozměrné rekonstrukce koronární tepny a metoda výpočtu neinvazivního indexu koronární mikrocirkulace (CT-IMR) založená na mechanice výpočetní kapalinové metody. byl založen. Současně byla provedena fáze I jednocentrické klinické verifikace a multicentrická klinická verifikace systému preciznosti neinvazivního hodnocení funkce koronární mikrocirkulace a byl zaveden systém a technologie neinvazivní detekce koronární mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beibei Gao
  • Telefonní číslo: 8615858114771
  • E-mail: beier05@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xi Lv
          • Telefonní číslo: 0571-56007418

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je indikován k invazivní koronarografii
  • Předmět je třeba absolvovat do 30 dnů po zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PCI nebo CABG
  • Subjekt není způsobilý pro měření IMR
  • Komplikovaná komplexní vrozená srdeční vada
  • Implantovány elektrody umělého kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
  • Implantovaná umělá srdeční chlopeň
  • Těžká arytmie včetně kompletní AV blokády, ventrikulární arytmie
  • Zhoršená chronická funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 ULN)
  • Alergický na jód
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Levá komora je výrazně zesílená
  • Potřeby nouzových postupů
  • Závažné narušení krevní cévy
  • Nestabilní hemodynamika včetně náhlé bolesti na hrudi kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku (systolický < 90 mmHg), těžkého městnavého srdečního selhání nebo plicního edému
  • Život ohrožující onemocnění (očekávaná délka života < 2 měsíce)
  • Tako Tsubo syndrom (TTS)
  • Ostatní, kteří jsou nevhodným předmětem, posouzen klinikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující CT angiografii a dynamické CT-myokardiální perfuzní zobrazování (MPI) budou potenciálně způsobilí k zařazení do studie. V rámci invazivní koronární angiografie (CAG) bude provedeno posouzení závažnosti koronární stenózy pomocí invazivní frakční průtokové rezervy (FFR) a stavu myokardiální mikrocirkulační perfuze včetně koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrovaskulární rezistence (IMR).
Diagnostický test: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, podstoupí koronární CT angiografii (CCTA), dynamickou CT-MPI, invazivní koronarografii a invazivní výpočet frakční průtokové rezervy (FFR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost
Časové okno: až 12 měsíců
Byla studována senzitivita a specificita CT-IMR v diagnostice dysfunkce mikrocirkulace.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický
Časové okno: až 12 měsíců
Studovat diagnostickou koincidenci, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu CT-IMR v diagnostice dysfunkce mikrocirkulace.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020C03018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulka, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Počínaje 3 měsíci. Žádná koncová data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit