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Un indice non invasivo di resistenza microciculatoria

1 giugno 2025 aggiornato da: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio clinico per l'indice non invasivo di resistenza microcircolatoria basato sulla perfusione miocardica CT

La malattia microvascolare dell'arteria coronaria (CMVD) manca di metodi diagnostici quantitativi affidabili e non invasivi. Il miglioramento della microcircolazione coronarica è diventato uno degli obiettivi principali del trattamento della malattia coronarica. In questo studio, stabilendo i fattori chiave che influenzano la perfusione del microcircolo miocardico, è stato stabilito un accurato metodo di ricostruzione tridimensionale dell'arteria coronaria e un metodo di calcolo dell'indice di resistenza del microcircolo coronarico (CT-IMR) non invasivo basato sulla meccanica del metodo del fluido computazionale fu fondato. Allo stesso tempo, sono state effettuate una verifica clinica monocentrica di fase I e una verifica clinica multicentrica del sistema di valutazione della precisione della funzione del microcircolo coronarico non invasivo e sono stati stabiliti un sistema e una tecnologia di rilevamento del microcircolo coronarico non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere più di 18 anni
  • Consenso informato scritto disponibile
  • Il soggetto è indicato per angiografia coronarica invasiva
  • Il soggetto deve essere preso entro 30 giorni dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Precedente PCI o CABG
  • Il soggetto non è idoneo per la misurazione dell'IMR
  • Cardiopatia congenita complessa complicata
  • Elettrocateteri di pacemaker artificiale o defibrillatore interno impiantati
  • Valvola cardiaca artificiale impiantata
  • Aritmia grave incluso blocco AV completo, aritmia ventricolare
  • Funzionalità renale cronica compromessa (creatinina sierica> 1,5 ULN)
  • Allergico allo iodio
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Il ventricolo sinistro è marcatamente ispessito
  • Necessità di procedure di emergenza
  • Grave distorsione del vaso sanguigno
  • Emodinamica instabile incluso dolore toracico improvviso shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile (sistolica < 90 mmHg), grave insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare
  • Malattie potenzialmente letali (aspettativa di vita < 2 mesi)
  • Sindrome di Tako Tsubo (TTS)
  • Altri soggetti inappropriati giudicati dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia TC esterna e imaging dinamico della perfusione miocardica TC (MPI) saranno potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio. La valutazione della gravità della stenosi coronarica utilizzando la riserva di flusso frazionale invasiva (FFR) e lo stato della perfusione del microcircolo miocardico inclusa la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR) saranno eseguiti come parte dell'angiografia coronarica invasiva (CAG).
Test diagnostico: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
I pazienti che hanno arruolato lo studio saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica (CCTA), TC-MPI dinamica, angiografia coronarica invasiva e calcolo invasivo della riserva di flusso frazionale (FFR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità e specificità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sono state studiate la sensibilità e la specificità della CT-IMR nella diagnosi della disfunzione del microcircolo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnostico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Studiare il tasso di coincidenza diagnostica, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di CT-IMR nella diagnosi di disfunzione del microcircolo.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020C03018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabella, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)?Inizio 3 mesi. Nessun dato finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su CCTA, CT-MPI, DSA, FFR

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