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Un índice no invasivo de resistencia microciculatoria

14 de agosto de 2023 actualizado por: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Un ensayo clínico para el índice no invasivo de resistencia microciculatoria basado en la perfusión miocárdica por TC

La enfermedad microvascular de las arterias coronarias (CMVD) carece de métodos de diagnóstico cuantitativo fiables y no invasivos. Mejorar la microcirculación coronaria se ha convertido en uno de los principales objetivos del tratamiento de la enfermedad coronaria. En este estudio, al establecer los factores clave que influyen en la perfusión de la microcirculación miocárdica, se estableció un método de reconstrucción tridimensional preciso de la arteria coronaria y un método de cálculo del índice de resistencia de la microcirculación coronaria (CT-IMR) no invasivo basado en la mecánica del método computacional de fluidos. fue establecido. Al mismo tiempo, se llevó a cabo una verificación clínica unicéntrica de fase I y una verificación clínica multicéntrica del sistema de evaluación de precisión de la función de microcirculación coronaria no invasiva, y se estableció un sistema y tecnología de detección de microcirculación coronaria no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beibei Gao
  • Número de teléfono: 8615858114771
  • Correo electrónico: beier05@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contacto:
          • Xi Lv
          • Número de teléfono: 0571-56007418

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito disponible
  • El sujeto está indicado para angiografía coronaria invasiva
  • El tema debe tomarse dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • PCI o CABG anterior
  • El sujeto no es elegible para medir IMR
  • Cardiopatías congénitas complejas complicadas
  • Marcapasos artificial o cables de desfibrilador interno implantados
  • Válvula cardiaca artificial implantada
  • Arritmia severa que incluye bloqueo AV completo, arritmia ventricular
  • Deterioro de la función renal crónica (creatinina sérica> 1,5 LSN)
  • Alérgico al yodo
  • El embarazo
  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • El ventrículo izquierdo está marcadamente engrosado
  • Necesidades de procedimientos de emergencia
  • Distorsión severa en el vaso sanguíneo
  • Hemodinámica inestable, incluido dolor torácico repentino, shock cardiogénico, presión arterial inestable (sistólica < 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva grave o edema pulmonar
  • Enfermedades potencialmente mortales (esperanza de vida < 2 meses)
  • Síndrome de Tako Tsubo (TTS)
  • Otros que son sujetos inapropiados juzgados por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometan a una angiografía por TC de rutina y a una imagen dinámica de perfusión miocárdica por TC (MPI) serán potencialmente elegibles para su inclusión en el ensayo. La evaluación de la gravedad de la estenosis coronaria utilizando la reserva de flujo fraccional invasiva (FFR) y el estado de perfusión de la microcirculación miocárdica, incluida la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR), se realizarán como parte de la angiografía coronaria invasiva (CAG).
Prueba de diagnóstico: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
Los pacientes que se inscribieron en el estudio se someterán a angiografía por TC coronaria (CCTA), TC-MPI dinámica, angiografía coronaria invasiva y cálculo invasivo de la reserva fraccional de flujo (FFR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se estudió la sensibilidad y especificidad de CT-IMR en el diagnóstico de disfunción de la microcirculación.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Estudiar la tasa de coincidencia diagnóstica, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la TC-IMR en el diagnóstico de disfunción de la microcirculación.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020C03018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tabla, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)?A partir de 3 meses. Sin datos finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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