Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasieve index van microciculatoire resistentie

1 juni 2025 bijgewerkt door: Jinyu Huang, First People's Hospital of Hangzhou

Een klinische proef voor op CT-myocardperfusie gebaseerde niet-invasieve index van microciculatoire resistentie

Coronaire microvasculaire ziekte (CMVD) mist betrouwbare en niet-invasieve kwantitatieve diagnosemethoden. Het verbeteren van de coronaire microcirculatie is een van de hoofddoelen van de behandeling van coronaire hartziekten geworden. In deze studie werd, door de belangrijkste beïnvloedende factoren van myocardiale microcirculatieperfusie vast te stellen, een nauwkeurige driedimensionale reconstructiemethode van kransslagaders vastgesteld en een niet-invasieve coronaire microcirculatieweerstandsindex (CT-IMR) berekeningsmethode gebaseerd op computationele vloeistofmethodemechanica werd opgericht. Tegelijkertijd werden een fase I single-center klinische verificatie en een multi-center klinische verificatie van het niet-invasieve coronaire microcirculatiefunctieprecisiebeoordelingssysteem uitgevoerd, en werden een niet-invasief coronair microcirculatiedetectiesysteem en -technologie opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Onderwerp is geïndiceerd voor invasieve coronaire angiografie
  • Onderwerp moet binnen 30 dagen na inschrijving worden afgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PCI of CABG
  • Proefpersoon komt niet in aanmerking voor het meten van IMR
  • Gecompliceerde complexe aangeboren hartziekte
  • Kunstmatige pacemaker of interne defibrillatorleads geïmplanteerd
  • Geïmplanteerde kunstmatige hartklep
  • Ernstige aritmie inclusief volledig AV-blok, ventriculaire aritmie
  • Verminderde chronische nierfunctie (serumcreatinine>1,5ULN)
  • Allergisch voor jodium
  • Zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
  • Linker ventrikel is duidelijk verdikt
  • Behoefte aan noodprocedures
  • Ernstige vervorming van het bloedvat
  • Onstabiele hemodynamica waaronder abrupte pijn op de borst cardiogene shock, onstabiele bloeddruk (systolisch < 90 mmHg), ernstig congestief hartfalen of longoedeem
  • Levensbedreigende ziekten (levensverwachting < 2 maanden)
  • Tako Tsubo-syndroom (TTS)
  • Anderen die ongepast zijn, worden beoordeeld door een arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle opeenvolgende patiënten die een volledige CT-angiografie en dynamische CT-myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) ondergaan, komen mogelijk in aanmerking voor opname in de studie. Beoordeling van de ernst van coronaire stenose met behulp van invasieve fractionele stroomreserve (FFR) en de status van myocardiale microcirculatieperfusie inclusief coronaire stroomreserve (CFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van invasieve coronaire angiografie (CAG).
Diagnostische toets: CCTA, CT-MPI, DSA, FFR
De patiënten die deelnamen aan de studie zullen coronaire CT-angiografie (CCTA), dynamische CT-MPI, invasieve coronaire angiografie en invasieve berekening van fractionele stroomreserve (FFR) ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van CT-IMR bij de diagnose van disfunctie van de microcirculatie werden bestudeerd.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostisch
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het diagnostisch toevalspercentage, de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van CT-IMR bestuderen bij de diagnose van disfunctie van de microcirculatie.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020C03018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (tekst, tabel, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer zijn de gegevens beschikbaar (begin- en einddatum)? Begin 3 maanden. Geen eindgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan zdsyhjy0902@zju.edu.cn. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren