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微小循環耐性の非侵襲的指標

2025年6月1日 更新者：Jinyu Huang、First People's Hospital of Hangzhou

微小循環抵抗の CT 心筋灌流ベースの非侵襲的指標の臨床試験

冠動脈微小血管疾患 (CMVD) には、信頼性の高い非侵襲的な定量的診断方法がありません。 冠微小循環を改善することは、冠状動脈性心疾患治療の主な目標の 1 つになっています。 この研究では、心筋微小循環灌流の重要な影響因子を確立することにより、冠状動脈の正確な三次元再構築法が確立され、計算流体法力学に基づく非侵襲的冠微小循環抵抗指数（CT-IMR）計算法が確立されました。設立された。 同時に、非侵襲的冠微小循環機能精度評価システムの第I相単一施設臨床検証と多施設臨床検証が実施され、非侵襲的冠微小循環検出システムと技術が確立されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • First People's Hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
  • -被験者は侵襲的冠動脈造影の適応となります
  • 入学後30日以内の受講が必要

除外基準:

  • 以前の PCI または CABG
  • -被験者はIMRを測定する資格がありません
  • 複雑で複雑な先天性心疾患
  • 人工ペースメーカーまたは体内除細動器のリードが植え込まれている
  • 移植された人工心臓弁
  • 完全房室ブロック、心室性不整脈を含む重度の不整脈
  • -慢性腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5ULN）
  • ヨウ素アレルギー
  • 妊娠
  • 体格指数 >35 kg/m2
  • 左心室が著しく肥厚している
  • 応急処置の必要性
  • 血管内の重度の歪み
  • 突然の胸痛、心原性ショック、不安定な血圧（収縮期< 90mmHg）、重度のうっ血性心不全または肺水腫を含む不安定な血行動態
  • 生命を脅かす疾患（平均余命 2 か月未満）
  • たこつぼ症候群（TTS）
  • その他、臨床医が判断する対象として不適切な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
CT血管造影および動的CT-心筋灌流画像(MPI)を受けるすべての連続した患者は、試験への参加に適格となる可能性があります。 侵襲的フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用した冠動脈狭窄の重症度の評価、および冠動脈フロー リザーブ (CFR) および微小血管抵抗指数 (IMR) を含む心筋微小循環灌流の状態は、侵襲的冠動脈造影 (CAG) の一部として実行されます。
診断テスト：CCTA、CT-MPI、DSA、FFR
研究に登録した患者は、冠動脈CT血管造影（CCTA）、動的CT-MPI、侵襲的冠動脈造影、およびフラクショナルフローリザーブ（FFR）の侵襲的計算を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
微小循環機能障害の診断における CT-IMR の感度と特異性を検討しました。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠：12ヶ月まで
微小循環機能障害の診断におけるCT-IMRの診断一致率、陽性適中率および陰性適中率を研究する。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月12日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月1日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020C03018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)?3 か月から。 終了データはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案は、zdsyhjy0902@zju.edu.cn に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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