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比较氨氯地平与氨氯地平治疗原发性高血压患者的安全性和有效性

2020年11月10日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

一项为期 12 周、多中心、随机、开放标签、主动控制、IV 期临床试验，以比较氨氯地平与 S 型氨氯地平对原发性高血压患者水肿指数、安全性和有效性的改善评估

作为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂（CCB），氨氯地平主要用于高血压或心绞痛的单药或联合治疗。

水肿是二氢吡啶类 CCB 制剂最常见的副作用之一，可能导致药物控制或停药。

本临床研究旨在评估S-氨氯地平在原发性高血压患者水肿中的安全性和有效性，其在降压效果和副作用方面被评估优于氨氯地平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 临床研究设计

    - 在本临床研究中，第 1 部分作为在一个中心对 10 个受试者进行的初步研究，并根据第 1 部分的结果，发起人和主要研究者决定是否继续进行第 2 部分。以第 2 部分为对其余 70 名受试者进行的多中心主要研究，Part 1 和 Part 2 共计划了 80 名受试者。

  2. 中期分析

    - 在第 1 部分单中心完成 10 个受试者的研究后进行中期分析；分析是针对本临床研究计划的所有终点进行的。

  3. 临床研究方法——在筛选过程中，将对自愿签署知情同意书的受试者进行此项临床研究的资格测试。

在至少两周的清除期后，将满足纳入/排除标准的受试者随机分配到两组（S-氨氯地平组、氨氯地平组）。 此后，受试者被招募并每天口服一次研究产品，持续 12 周，在此期间，他们总共接受了五次就诊，以进行疗效和安全性评估测试。

（如果在没有禁忌症的情况下确认符合资格，则可以省略清洗期，并且可以在同一天支付第 1 次和第 2 次就诊费用）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eung-Ju Kim, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于参与本研究的医疗机构并自愿参加本研究的普通原发性高血压患者。

描述

纳入标准：

  1. 患有原发性高血压并根据 2019 年韩国高血压学会标准诊断为 1-2 期高血压的患者（SBP ≥ 140 mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg）

  2. 受试者及其配偶（伴侣）在参加本临床研究期间同意在下列情况下使用医学上可接受的避孕药具的：

    • 使用已证实妊娠失败率的宫内节育器；
    • 同时使用阻滞避孕药和杀精剂；
    • 进行过输精管结扎术；
    • 进行过输卵管切除术、输卵管结扎术或子宫切除术；
  3. 自愿决定参加本临床研究并书面同意知情同意书者；
  4. 能够理解并遵循说明并参与整个临床研究的人员

排除标准：

  1. 未控制的高危高血压患者（SBP≥180mm Hg和DBP≥110mm Hg）；
  2. 有继发性高血压病史及疑似继发性高血压病史者（主动脉充血、醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病等）；

  3. 属于以下一项或多项可能引起水肿但无基础疾病者：

    • 筛选后6个月内被诊断为心肌梗死或心力衰竭者；
    • 筛选后6个月内被诊断为脑血管意外（CVA）者；
    • 需要透析的肾功能衰竭患者或因肾功能不全（肾盐潴留）引起的水肿患者；
    • 患有未控制的糖尿病（HbA1c > 10.0%）或糖尿病性水肿者；
    • 肝病（肝硬化）引起的严重肝功能障碍或水肿患者；
    • 其他患有甲状腺功能减退症、蛋白尿和关节或踝关节问题的患者
  4. 患有脑血管疾病、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作，或做过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉血管成形术的患者；

  5. 筛选时合并用药可能导致水肿的患者：

    • 收缩肾内血管的药物（例如 非甾体抗炎药、环孢菌素等）；
    • 扩张小动脉的药物（例如 血管扩张剂等）；
    • 增加肾脏钠重吸收的药物（例如 类固醇等）；
    • 破坏毛细血管的药物（例如 白介素 2 等）；
    • 基于格列酮的糖尿病药物
  6. 那些对研究产品表现出过敏反应*的人；

  7. 正在服用下列可能引起药物相互作用的药物者：

    • 可能改变氨氯地平血浆浓度的药物[例如 CYP3A4 诱导剂（例如 利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等；
    • 可能增加抗高血压作用的药物[例如 其他抗高血压药（钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、ACEI、ARB、α受体阻滞剂、利尿剂、硝酸甘油）、三环类抗抑郁药（阿米替林、地昔帕明、丙咪嗪、去​​甲替林、普罗替林、曲米帕明等）、硝酸盐制剂、巴氯芬、吡格列酮、西地那非、 ETC。];
    • 全身性皮质类固醇（氟轻松、去炎松）等：允许局部应用；
    • 可能增加肌肉收缩抑制作用的药物[例如 抗心律失常药（胺碘酮、奎尼丁等）；
    • 可能引起心室痉挛的药物（例如 静脉注射丹曲林和维拉帕米）；
    • 可能增加低血压风险的药物[例如 CYP3A4抑制剂（克拉霉素）等]
  8. 处于慢性炎症状态需要长期抗炎治疗的患者；
  9. 筛选后6个月内参加过其他介入性临床研究者；
  10. 筛选后5年内被诊断为恶性肿瘤者；
  11. 筛选时心电图和实验室检查结果有临床意义的异常；
  12. 已怀孕或正在哺乳，或已通过尿HCG检测确认怀孕者；
  13. 被主要研究者或副研究者判断为不适合参加临床研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
S-氨氯地平治疗组
在至少两周的清除期后，随机分配满足资格部分列出的所有标准的原发性高血压患者。
药品：S-氨氯地平 2.5mg
口服给药，每天1片
其他名称：
  • 左旋张力标签。
氨氯地平治疗组
在至少两周的清除期后，随机分配满足资格部分列出的所有标准的原发性高血压患者。
药品：氨氯地平 5 毫克
口服给药，每天1片
其他名称：
  • 诺华标签。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 12 周时使用组间体内测量的水肿指数 [细胞外水 (ECW) / 全身水 (TBW)] 的差异。
大体时间：在治疗的第 4、8、12 周测量水肿指数 (ECW/TBW)。
描述性统计（观察对象的数量、平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值）按治疗组总结。 根据满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平组、氨氯地平组）之间的方差是否存在差异，使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
在治疗的第 4、8、12 周测量水肿指数 (ECW/TBW)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 4 周和第 8 周组间水肿指数的差异
大体时间：在治疗的第 4、8、12 周测量水肿指数 (ECW/TBW)。
描述性统计（观察对象的数量、平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值）按治疗组总结。 根据满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平组、氨氯地平组）之间的方差是否存在差异，使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
在治疗的第 4、8、12 周测量水肿指数 (ECW/TBW)。
与基线相比，第 4、8 和 12 周时各组之间脚踝尺寸的差异（使用医用卷尺测量的双脚踝的平均尺寸）。
大体时间：在治疗的第 4、8 和 12 周测量脚踝尺寸。
使用医用卷尺测量双脚踝的平均尺寸。
在治疗的第 4、8 和 12 周测量脚踝尺寸。
与基线相比，第 4、8 和 12 周时各组之间按部位（身体、右臂、左臂、躯干、右腿、左腿）的水肿指数（每个部位的细胞外水分/每个部位的水）的差异。
大体时间：在治疗的第 4、8 和 12 周测量部位（身体、右臂、左臂、躯干、右腿、左腿）的水肿指数 (ECW/TBW)。
按部位（身体、右臂、左臂、躯干、右腿、左腿）和治疗组总结描述性统计（观察对象的数量、平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值）。 根据满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平组、氨氯地平组）之间的方差是否存在差异，使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
在治疗的第 4、8 和 12 周测量部位（身体、右臂、左臂、躯干、右腿、左腿）的水肿指数 (ECW/TBW)。
与基线相比，第 4、8 和 12 周时各组之间的血压差异。
大体时间：在治疗的第 4、8 和 12 周测量血压。
坐着休息五分钟后，每隔五分钟测量一次血压；对一只手臂进行三次测量，收集并计算每次测量的 SBP 和 DBP 值以得出平均值。
在治疗的第 4、8 和 12 周测量血压。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

合作者

Korea University Guro Hospital
Dt&Sanomedics

调查人员

  • 首席研究员：Eung Ju Kim, PhD、Korea University Guro Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (预期的)

2022年5月23日

研究完成 (预期的)

2022年5月23日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG-C1908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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