Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Amlodipin Vers S Amlodipin hos patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

1. Patienter med essentiel hypertension og diagnosticeret med stadium 1-2 hypertension i overensstemmelse med 2019 Korean Society of Hypertension kriterier (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg)

2. Hvor en forsøgsperson og hans/hendes ægtefælle (partner) har aftalt at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i følgende under deltagelse i denne kliniske undersøgelse:

   • Brug af intrauterin enhed med dokumenteret svigtfrekvens af graviditeten;
   • Samtidig brug af blokerende prævention og spermicid;
   • Har fået foretaget en vasektomi;
   • Har fået foretaget en salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi;
3. De, der har truffet frivillige beslutninger om at deltage i denne kliniske undersøgelse og har givet skriftligt samtykke til den informerede samtykkeformular;
4. De, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne og deltage i hele den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ukontrolleret højrisikohypertension (SBP≥180 mm Hg og DBP≥110 mm Hg);
2. De, der har en historie med sekundær hypertension og enhver historie med mistanke om sekundær hypertension (aortakongestion, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, chromaffinom, polycystisk nyresygdom osv.);

3. De, der falder ind under en eller flere af følgende punkter, der kan forårsage ødem uden underliggende sygdomme:

   • Dem, der er blevet diagnosticeret med myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening;
   • De, der er blevet diagnosticeret med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter screening;
   • Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse, eller patienter med ødem forårsaget af nedsat nyrefunktion (retention af nyresalt);
   • Dem, der har ukontrolleret diabetes (HbA1c> 10,0%) eller diabetisk ødem;
   • Patienter med alvorlig leverdysfunktion eller ødem forårsaget af leversygdom (cirrhose);
   • Andre patienter med hypothyroidisme, proteinuri og problemer i leddet eller ankelleddet
4. De, der har cerebrovaskulær sygdom, ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald, eller dem, der har fået foretaget en bypass-transplantation eller koronar angioplastik;

5. Patienter, der kan udvikle ødem ved samtidig medicinering ved screening:

   • Lægemidler, der trækker sammen intrarenale blodkar (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclosporin osv.);
   • Lægemidler, der udvider arterioler (f.eks. vasodilatorer osv.);
   • Lægemidler, der øger natriumreabsorption i nyrerne (f. steroider osv.);
   • Lægemidler, der beskadiger kapillærer (f. interleukin-2, etc.);
   • Glitazon-baserede lægemidler til diabetes
6. De, der udviser overfølsom reaktion* på forsøgsproduktet;

7. Dem, der tager følgende lægemidler, der kan forårsage lægemiddelinteraktioner:

   • Lægemidler, der kan ændre plasmakoncentrationen af ​​amlodipin [f.eks. CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), etc.);
   • Lægemidler, der kan øge den antihypertensive virkning [f.eks. andre antihypertensiva (calciumkanalblokkere, betablokkere, ACEi, ARB, alfablokkere, diuretika, nitroglycerin), tricykliske antidepressiva (amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, protriptylin, trimipramin, etc.), nitratformulering, baclofen, piognafilazon, piognazon etc.];
   • Systemiske kortikosteroider (fluocinolon, triamcinolon) osv.: Lokal anvendelse tilladt;
   • Lægemidler, der kan øge den hæmmende virkning af muskelsammentrækning [f.eks. antiarytmika (amiodaron, quinidin osv.);
   • Lægemidler, der kan forårsage ventrikulære spasmer (f. intravenøs administration af dantrolen og verapamil);
   • Lægemidler, der kan øge risikoen for hypotension [f.eks. CYP3A4-hæmmere (clarithromycin) osv.]
8. Patienter i en tilstand af kronisk inflammation, der kræver kronisk anti-inflammatorisk behandling;
9. De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 6 måneder efter screening;
10. De, der er blevet diagnosticeret med ondartede tumorer inden for 5 år efter screening;
11. De, der viste klinisk signifikante abnorme resultater i elektrokardiogram og laboratorietest ved screening;
12. De, der er gravide eller ammer, eller er blevet bekræftet som værende gravide gennem urin-HCG-testen;
13. De, der er blevet vurderet til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse af hovedinvestigatoren eller subinvestigatoren.