Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van amlodipine versus S Amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met essentiële hypertensie en gediagnosticeerd met stadium 1-2 hypertensie in overeenstemming met de criteria van de Korean Society of Hypertension 2019 (SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg)

2. Wanneer een proefpersoon en zijn/haar echtgeno(o)t(e) (partner) zijn overeengekomen om medisch aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken in het volgende tijdens deelname aan deze klinische studie:

   • Gebruik van spiraaltje met bewezen mislukkingstarief van zwangerschap;
   • Gelijktijdig gebruik van blokkerende anticonceptie en zaaddodend middel;
   • Heeft een vasectomie gehad;
   • Heeft een salpingectomie, tubaligatie of hysterectomie ondergaan;
3. Degenen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en die schriftelijk hebben ingestemd met het formulier voor geïnformeerde toestemming;
4. Degenen die in staat zijn om instructies te begrijpen en op te volgen en deel te nemen aan de gehele klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie met een hoog risico (SBP≥180 mm Hg en DBP≥110 mm Hg);
2. Degenen met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie en een voorgeschiedenis van vermoedelijke secundaire hypertensie (aortacongestie, hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, de ziekte van Cushing, chromaffinoom, polycystische nierziekte, enz.);

3. Degenen die vallen onder een of meer van de volgende items die oedeem kunnen veroorzaken zonder onderliggende ziekten:

   • Degenen bij wie binnen 6 maanden na screening de diagnose hartinfarct of hartfalen is gesteld;
   • Degenen bij wie binnen 6 maanden na screening een cerebrovasculair accident (CVA) is vastgesteld;
   • Patiënten met nierfalen die dialyse nodig hebben of patiënten met oedeem veroorzaakt door nierdisfunctie (retentie van nierzout);
   • Degenen met ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 10,0%) of diabetisch oedeem;
   • Patiënten met ernstige leverdisfunctie of oedeem veroorzaakt door leverziekte (cirrose);
   • Andere patiënten met hypothyreoïdie, proteïnurie en problemen aan het gewricht of enkelgewricht
4. Degenen die een cerebrovasculaire aandoening, onstabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval hebben, of degenen die een coronaire bypass-transplantaat of coronaire angioplastiek hebben gehad;

5. Patiënten die oedeem kunnen ontwikkelen door gelijktijdige medicatie bij screening:

   • Geneesmiddelen die intrarenale bloedvaten vernauwen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ciclosporine, enz.);
   • Geneesmiddelen die arteriolen verwijden (bijv. vaatverwijders, enz.);
   • Geneesmiddelen die de natriumreabsorptie in de nieren verhogen (bijv. steroïden, enz.);
   • Geneesmiddelen die haarvaten beschadigen (bijv. interleukine-2, enz.);
   • Geneesmiddelen op basis van glitazon voor diabetes
6. Degenen die overgevoelig reageren* op het onderzoeksproduct;

7. Degenen die de volgende medicijnen gebruiken die interacties tussen geneesmiddelen kunnen veroorzaken:

   • Geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van amlodipine kunnen veranderen [bijv. CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), enz.);
   • Geneesmiddelen die de antihypertensieve werking kunnen versterken [bijv. andere antihypertensiva (calciumkanaalblokkers, bètablokkers, ACEi, ARB, alfablokkers, diuretica, nitroglycerine), tricyclische antidepressiva (amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, protriptyline, trimipramine, enz.), nitraatformulering, baclofen, pioglitazon, sildenafil, enz.];
   • Systemische corticosteroïden (fluocinolon, triamcinolon), enz.: Lokale toepassing toegestaan;
   • Geneesmiddelen die de remmende werking van spiercontractie kunnen versterken [bijv. antiaritmica (amiodaron, kinidine, enz.);
   • Geneesmiddelen die ventriculaire spasmen kunnen veroorzaken (bijv. intraveneuze toediening van dantroleen en verapamil);
   • Geneesmiddelen die het risico op hypotensie kunnen verhogen [bijv. CYP3A4-remmers (claritromycine), enz.]
8. Patiënten met een chronische ontsteking die een chronische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben;
9. Degenen die binnen 6 maanden na screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
10. Degenen bij wie binnen 5 jaar na screening de diagnose kwaadaardige tumoren is gesteld;
11. Degenen die klinisch significante abnormale resultaten vertoonden in elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening;
12. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn door de Urine HCG-test;
13. Degenen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld om deel te nemen aan de klinische studie.