Сравнение безопасности и эффективности амлодипина и S амлодипина у пациентов с гипертонической болезнью

Критерии включения:

1. Пациенты с эссенциальной гипертензией и диагностированной гипертензией 1-2 стадии в соответствии с критериями Корейского общества гипертонии 2019 г. (САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.)

2. Если субъект и его/ее супруг(а) (партнер) согласились использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в следующих случаях во время участия в этом клиническом исследовании:

   • Использование внутриматочной спирали с доказанной частотой невынашивания беременности;
   • Одновременное применение блокирующих контрацептивов и спермицидов;
   • перенесла вазэктомию;
   • перенесла сальпингэктомию, перевязку маточных труб или гистерэктомию;
3. Те, кто принял добровольное решение об участии в этом клиническом исследовании и дал письменное согласие на форму информированного согласия;
4. Те, кто способен понимать инструкции и следовать им, а также участвовать на протяжении всего клинического исследования

Критерий исключения:

1. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией высокого риска (САД ≥180 мм рт.ст. и ДАД ≥110 мм рт.ст.);
2. Те, у кого в анамнезе вторичная гипертензия и какие-либо истории подозрения на вторичную гипертензию (застой аорты, гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, хромаффинома, поликистозная болезнь почек и т. д.);

3. Те, кто подпадает под один или несколько из следующих пунктов, которые могут вызвать отек без основных заболеваний:

   • Те, у кого был диагностирован инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после скрининга;
   • Те, у кого был диагностирован цереброваскулярный инцидент (CVA) в течение 6 месяцев после скрининга;
   • Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе, или пациенты с отеками, вызванными почечной дисфункцией (задержка солей в почках);
   • Людям с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 10,0%) или диабетическими отеками;
   • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или отеками, вызванными заболеванием печени (цирроз);
   • Другие пациенты с гипотиреозом, протеинурией и проблемами с суставом или голеностопным суставом
4. Те, у кого есть цереброваскулярные заболевания, нестабильная стенокардия или транзиторная ишемическая атака, или те, у кого было коронарное шунтирование или коронарная ангиопластика;

5. Пациенты, у которых во время скрининга могут развиться отеки из-за сопутствующих препаратов:

   • Препараты, сужающие внутрипочечные кровеносные сосуды (например, нестероидные противовоспалительные препараты, циклоспорин и др.);
   • Препараты, расширяющие артериолы (например, сосудорасширяющие средства и др.);
   • Препараты, повышающие реабсорбцию натрия в почках (например, стероиды и др.);
   • Препараты, повреждающие капилляры (например, интерлейкин-2 и др.);
   • Препараты на основе глитазона при сахарном диабете
6. Те, у кого наблюдается гиперчувствительная реакция* на исследуемый продукт;

7. Те, кто принимает следующие препараты, которые могут вызывать лекарственные взаимодействия:

   • Препараты, которые могут изменить концентрацию амлодипина в плазме [например, Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и др.);
   • Препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие [например, другие антигипертензивные средства (блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, иАПФ, БРА, альфа-блокаторы, диуретики, нитроглицерин), трициклические антидепрессанты (амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, протриптилин, тримипрамин и др.), препараты нитратов, баклофен, пиоглитазон, силденафил, так далее.];
   • Системные кортикостероиды (флуоцинолон, триамцинолон) и др.: допускается местное применение;
   • Лекарственные средства, которые могут усиливать тормозящее действие мышечных сокращений [например, антиаритмические средства (амиодарон, хинидин и др.);
   • Препараты, которые могут вызывать желудочковые спазмы (например, внутривенное введение дантролена и верапамила);
   • Препараты, которые могут увеличить риск гипотензии [например, Ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин) и др.]
8. Пациенты в состоянии хронического воспаления, нуждающиеся в длительном противовоспалительном лечении;
9. Те, кто участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение 6 месяцев после скрининга;
10. Те, у кого были диагностированы злокачественные опухоли в течение 5 лет после скрининга;
11. Те, кто показал клинически значимые отклонения от нормы в электрокардиограмме и лабораторных тестах при скрининге;
12. Те, кто беременны или кормят грудью, или беременность которых была подтверждена с помощью анализа мочи на ХГЧ;
13. Лица, которые были сочтены неподходящими для участия в клиническом исследовании главным исследователем или вспомогательным исследователем.