Amlodipiinin turvallisuuden ja tehon vertaaminen Verses S Amlodipiini potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joilla on diagnosoitu vaiheen 1–2 verenpainetauti vuoden 2019 Korean Society of Hypertension -kriteerien mukaisesti (SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg)

2. Jos tutkittava ja hänen puolisonsa (kumppaninsa) ovat sopineet käyttävänsä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seuraavissa tapauksissa osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen:

   • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka raskauden epäonnistumisaste on todistettu;
   • Estävän ehkäisyn ja spermisidin samanaikainen käyttö;
   • Hänelle on tehty vasektomia;
   • Hänellä on ollut salpingektomia, munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto;
3. Ne, jotka ovat tehneet vapaaehtoisia päätöksiä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat kirjallisesti suostuneet Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen;
4. Sellaiset, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja osallistumaan koko kliinisen tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hallitsematon korkean riskin verenpaine (SBP ≥ 180 mm Hg ja DBP ≥ 110 mm Hg);
2. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut sekundaarinen verenpainetauti ja epäilty sekundaarinen verenpainetauti (aortan tukkoisuus, hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, kromafinooma, monirakkulainen munuaissairaus jne.);

3. Ne, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista kohdista, jotka voivat aiheuttaa turvotusta ilman perussairauksia:

   • Ne, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
   • Ne, joilla on diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
   • Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama turvotus (munuaisten suolaretentio);
   • Ne, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c> 10,0 %) tai diabeettinen turvotus;
   • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai maksasairauden (kirroosi) aiheuttama turvotus;
   • Muut potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, proteinuria ja nivel- tai nilkkanivelongelmia
4. Ne, joilla on aivoverenkiertosairaus, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ne, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia;

5. Potilaat, joille saattaa kehittyä turvotusta samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa:

   • Munuaisensisäisiä verisuonia supistavat lääkkeet (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, syklosporiini jne.);
   • Lääkkeet, jotka laajentavat arterioleja (esim. vasodilataattorit jne.);
   • Lääkkeet, jotka lisäävät natriumin takaisinabsorptiota munuaisissa (esim. steroidit jne.);
   • Kapillaareja vahingoittavat lääkkeet (esim. interleukiini-2 jne.);
   • Glitatsonipohjaiset diabeteksen lääkkeet
6. Ne, jotka osoittavat yliherkkyysreaktion* tutkimustuotteeseen;

7. Ne, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia:

   • Lääkkeet, jotka voivat muuttaa amlodipiinin pitoisuutta plasmassa [esim. CYP3A4-induktorit (esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) jne.);
   • Lääkkeet, jotka voivat lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta [esim. muut verenpainetta alentavat lääkkeet (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACEi, ARB, alfasalpaajat, diureetit, nitroglyseriini), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, protriptyliini, trimipramiini jne.), nitraattivalmisteet, siloglitaklotsoni, bladenaaklofiili jne.];
   • Systeemiset kortikosteroidit (fluosinoloni, triamsinoloni) jne.: Paikallinen käyttö sallittu;
   • Lääkkeet, jotka voivat lisätä lihasten supistumista estävää vaikutusta [esim. rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, kinidiini jne.);
   • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kammioiden kouristuksia (esim. dantroleenin ja verapamiilin suonensisäinen anto);
   • Lääkkeet, jotka voivat lisätä hypotension riskiä [esim. CYP3A4:n estäjät (klaritromysiini) jne.]
8. Potilaat, joilla on krooninen tulehdus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa;
9. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
10. Ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulonnasta;
11. Ne, jotka osoittivat kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia EKG- ja laboratoriotesteissä seulonnassa;
12. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka on vahvistettu raskaaksi virtsan HCG-testillä;
13. Ne, jotka päätutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.