Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny Verses S Amlodypina u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym i rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego stopnia 1-2 zgodnie z kryteriami Koreańskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2019 r. (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg)

2. W przypadku gdy uczestnik i jego/jej małżonek (partner) zgodzili się na stosowanie medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w następujących przypadkach podczas udziału w tym badaniu klinicznym:

   • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionej awaryjności ciąży;
   • Jednoczesne stosowanie blokującej antykoncepcji i środka plemnikobójczego;
   • Miał wazektomię;
   • Miał salpingektomię, podwiązanie jajowodów lub histerektomię;
3. Ci, którzy podjęli dobrowolną decyzję o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym i wyrazili pisemną zgodę na formularz świadomej zgody;
4. Ci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć w całym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem wysokiego ryzyka (SBP ≥180 mm Hg i DBP ≥110 mm Hg);
2. Osoby z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie i podejrzeniem nadciśnienia wtórnego w wywiadzie (przekrwienie aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, chromafinoma, policystyczna choroba nerek itp.);

3. Ci, którzy należą do jednego lub więcej z następujących elementów, które mogą powodować obrzęk bez chorób podstawowych:

   • Osoby, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
   • Osoby, u których zdiagnozowano incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
   • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy lub z obrzękiem spowodowanym zaburzeniami czynności nerek (zatrzymanie soli nerkowej);
   • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 10,0%) lub obrzękiem cukrzycowym;
   • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub obrzękiem spowodowanym chorobą wątroby (marskość wątroby);
   • Inni pacjenci z niedoczynnością tarczycy, białkomoczem i problemami ze stawem lub stawem skokowym
4. Ci, którzy mają chorobę naczyniowo-mózgową, niestabilną dusznicę bolesną lub przemijający atak niedokrwienny lub ci, którzy mieli pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastykę wieńcową;

5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego może wystąpić obrzęk w wyniku jednoczesnego stosowania leków:

   • Leki zwężające naczynia krwionośne wewnątrznerkowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklosporyna itp.);
   • Leki rozszerzające tętniczki (np. środki rozszerzające naczynia krwionośne itp.);
   • Leki zwiększające wchłanianie zwrotne sodu w nerkach (np. sterydy itp.);
   • Leki uszkadzające naczynia włosowate (np. interleukina-2 itp.);
   • Leki na cukrzycę na bazie glitazonu
6. Ci, którzy wykazują nadwrażliwość* na badany produkt;

7. Ci, którzy przyjmują następujące leki, które mogą powodować interakcje z lekami:

   • Leki, które mogą zmieniać stężenie amlodypiny w osoczu [np. induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) itp.);
   • Leki, które mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe [np. inne leki przeciwnadciśnieniowe (blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, ACEi, ARB, alfa-blokery, diuretyki, nitrogliceryna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, protryptylina, trimipramina itp.), preparat azotanowy, baklofen, pioglitazon, sildenafil, itp.];
   • Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (fluocinolon, triamcynolon) itp.: dozwolone stosowanie miejscowe;
   • Leki, które mogą nasilać działanie hamujące skurcz mięśni [np. leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna itp.);
   • Leki, które mogą powodować skurcze komorowe (np. dożylne podanie dantrolenu i werapamilu);
   • Leki, które mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego [np. inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna) itp.]
8. Pacjenci w stanie przewlekłego stanu zapalnego wymagający przewlekłego leczenia przeciwzapalnego;
9. Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
10. Osoby, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
11. Ci, którzy wykazali klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
12. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zostali potwierdzeni jako ciąża za pomocą testu moczu HCG;
13. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.