Sammenligning av sikkerhet og effekt av Amlodipin vers S Amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med essensiell hypertensjon og diagnostisert med stadium 1-2 hypertensjon i samsvar med 2019 Korean Society of Hypertension-kriteriene (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg)

2. Når en forsøksperson og hans/hennes ektefelle (partner) har blitt enige om å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i følgende under deltakelse i denne kliniske studien:

   • Bruk av intrauterin enhet med påvist svangerskapssvikt;
   • Samtidig bruk av blokkerende prevensjon og sæddrepende middel;
   • Har hatt en vasektomi;
   • Har hatt en salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi;
3. De som har tatt frivillige beslutninger om å delta i denne kliniske studien og har samtykket skriftlig til skjemaet for informert samtykke;
4. De som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og delta gjennom hele den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ukontrollert høyrisikohypertensjon (SBP≥180 mm Hg og DBP≥110 mm Hg);
2. De som har en historie med sekundær hypertensjon og noen historie med mistanke om sekundær hypertensjon (aortastopp, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, kromafinom, polycystisk nyresykdom, etc.);

3. De som faller inn under en eller flere av følgende elementer som kan forårsake ødem uten underliggende sykdommer:

   • De som har blitt diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder etter screening;
   • De som har blitt diagnostisert med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder etter screening;
   • Pasienter med nyresvikt som krever dialyse eller de med ødem forårsaket av nedsatt nyrefunksjon (renal saltretensjon);
   • De som har ukontrollert diabetes (HbA1c> 10,0%) eller diabetisk ødem;
   • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon eller ødem forårsaket av leversykdom (cirrhose);
   • Andre pasienter med hypotyreose, proteinuri og problemer i leddet eller ankelleddet
4. De som har cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep, eller de som har hatt koronar bypass-graft eller koronar angioplastikk;

5. Pasienter som kan utvikle ødem ved samtidig bruk av legemidler ved screening:

   • Legemidler som trekker sammen intrarenale blodårer (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ciklosporin, etc.);
   • Legemidler som utvider arterioler (f.eks. vasodilatorer, etc.);
   • Legemidler som øker natriumreabsorpsjonen i nyrene (f. steroider, etc.);
   • Legemidler som skader kapillærene (f. interleukin-2, etc.);
   • Glitazonbaserte legemidler for diabetes
6. De som viser overfølsom reaksjon* på undersøkelsesproduktet;

7. De som tar følgende legemidler som kan forårsake legemiddelinteraksjoner:

   • Legemidler som kan endre plasmakonsentrasjonen av amlodipin [f.eks. CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), etc.);
   • Legemidler som kan øke den antihypertensive virkningen [f.eks. andre antihypertensiva (kalsiumkanalblokkere, betablokkere, ACEi, ARB, alfablokkere, diuretika, nitroglyserin), trisykliske antidepressiva (amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, protriptylin, trimipramin, etc.), nitratformulering, baklofen, piognazon, piognazon. etc.];
   • Systemiske kortikosteroider (fluocinolon, triamcinolon), etc.: Lokal bruk tillatt;
   • Legemidler som kan øke den hemmende virkningen av muskelkontraksjon [f.eks. antiarytmika (amiodaron, kinidin, etc.);
   • Legemidler som kan forårsake ventrikkelspasmer (f. intravenøs administrering av dantrolen og verapamil);
   • Legemidler som kan øke risikoen for hypotensjon [f.eks. CYP3A4-hemmere (klaritromycin), etc.]
8. Pasienter i en tilstand av kronisk betennelse som krever kronisk antiinflammatorisk behandling;
9. De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 6 måneder etter screening;
10. De som har blitt diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år etter screening;
11. De som viste klinisk signifikante unormale resultater i elektrokardiogram og laboratorietester ved screening;
12. De som er gravide eller ammer, eller har blitt bekreftet som gravide gjennom urin-HCG-testen;
13. De som har blitt vurdert til å være upassende til å delta i den kliniske studien av hovedetterforsker eller underetterforsker.