Comparación de la seguridad y la eficacia de amlodipina versus amlodipina en pacientes con hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hipertensión esencial y diagnosticados con hipertensión en estadio 1-2 de acuerdo con los criterios de la Sociedad Coreana de Hipertensión de 2019 (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg)

2. Cuando un sujeto y su cónyuge (pareja) hayan acordado usar anticonceptivos médicamente aceptables en lo siguiente durante la participación en este estudio clínico:

   • Uso de dispositivo intrauterino con tasa comprobada de fracaso del embarazo;
   • Uso simultáneo de anticonceptivos de bloqueo y espermicida;
   • Ha tenido una vasectomía;
   • Ha tenido una salpingectomía, ligadura de trompas o histerectomía;
3. Quienes hayan tomado decisiones voluntarias para participar en este estudio clínico y hayan dado su consentimiento al Formulario de consentimiento informado por escrito;
4. Aquellos que pueden comprender y seguir las instrucciones y participar durante todo el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión no controlada de alto riesgo (PAS≥180mmHg y PAD≥110mmHg);
2. Aquellos que tengan antecedentes de hipertensión secundaria y cualquier antecedente de sospecha de hipertensión secundaria (congestión aórtica, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal, enfermedad de Cushing, cromafinoma, poliquistosis renal, etc.);

3. Aquellos que caen bajo uno o más de los siguientes elementos que pueden causar edema sin enfermedades subyacentes:

   • Aquellos que hayan sido diagnosticados con infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
   • Aquellos que hayan sido diagnosticados con un accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
   • Pacientes con insuficiencia renal que requieran diálisis o aquellos con edema causado por disfunción renal (retención renal de sal);
   • Quienes tengan diabetes no controlada (HbA1c > 10,0%) o edema diabético;
   • Pacientes con disfunción hepática severa o edema causado por enfermedad hepática (cirrosis);
   • Otros pacientes con hipotiroidismo, proteinuria y problemas en la articulación o articulación del tobillo
4. Aquellos que tienen enfermedad cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio, o aquellos que han tenido un injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria;

5. Pacientes que pueden desarrollar edema por fármacos concomitantes en la selección:

   • Fármacos que constriñen los vasos sanguíneos intrarrenales (p. antiinflamatorios no esteroideos, ciclosporina, etc.);
   • Fármacos que dilatan las arteriolas (p. vasodilatadores, etc.);
   • Fármacos que aumentan la reabsorción de sodio en los riñones (p. esteroides, etc.);
   • Fármacos que dañan los capilares (p. interleucina-2, etc.);
   • Medicamentos a base de glitazona para la diabetes
6. Aquellos que muestran una reacción de hipersensibilidad* al producto en investigación;

7. Aquellos que están tomando los siguientes medicamentos que pueden causar interacciones medicamentosas:

   • Fármacos que pueden cambiar la concentración plasmática de amlodipino [p. Inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), etc.);
   • Fármacos que pueden aumentar la acción antihipertensiva [p. otros antihipertensivos (bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, ACEi, ARB, bloqueadores alfa, diuréticos, nitroglicerina), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, protriptilina, trimipramina, etc.), formulación de nitrato, baclofeno, pioglitazona, sildenafilo, etc.];
   • Corticoides sistémicos (fluocinolona, ​​triamcinolona), etc.: Se permite la aplicación local;
   • Fármacos que pueden aumentar la acción inhibidora de la contracción muscular [p. antiarrítmicos (amiodarona, quinidina, etc.);
   • Fármacos que pueden causar espasmos ventriculares (p. administración intravenosa de dantroleno y verapamilo);
   • Fármacos que pueden aumentar el riesgo de hipotensión [p. Inhibidores de CYP3A4 (claritromicina), etc.]
8. Pacientes en estado de inflamación crónica que requieran tratamiento antiinflamatorio crónico;
9. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos de intervención dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
10. Aquellos a quienes se les haya diagnosticado tumores malignos dentro de los 5 años posteriores a la selección;
11. Aquellos que mostraron resultados anormales clínicamente significativos en electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección;
12. Las que estén embarazadas o en período de lactancia, o se haya confirmado que están embarazadas a través de la prueba de HCG en orina;
13. Aquellos que hayan sido juzgados como inapropiados para participar en el estudio clínico por el investigador principal o subinvestigador.