Comparação da Segurança e Eficácia da Amlodipina Versos S Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial

Critério de inclusão:

1. Pacientes com hipertensão essencial e diagnosticados com hipertensão estágio 1-2 de acordo com os critérios da Sociedade Coreana de Hipertensão de 2019 (PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg)

2. Quando um sujeito e seu cônjuge (parceiro) concordaram em usar contraceptivos medicamente aceitáveis ​​no seguinte durante a participação neste estudo clínico:

   • Uso de dispositivo intrauterino com comprovada taxa de insucesso da gravidez;
   • Uso simultâneo de bloqueio de contracepção e espermicida;
   • Já fez vasectomia;
   • Teve uma salpingectomia, laqueadura tubária ou histerectomia;
3. Aqueles que tomaram decisões voluntárias para participar deste estudo clínico e consentiram com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito;
4. Aqueles que são capazes de entender e seguir as instruções e participar de todo o estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão não controlada de alto risco (PAS≥180mm Hg e PAD≥110mmHg);
2. Aqueles que têm história de hipertensão secundária e qualquer história de suspeita de hipertensão secundária (congestão aórtica, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, doença de Cushing, cromafinoma, doença renal policística, etc.);

3. Aqueles que se enquadram em um ou mais dos seguintes itens que podem causar edema sem doenças subjacentes:

   • Aqueles que foram diagnosticados com infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a triagem;
   • Aqueles que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses da triagem;
   • Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise ou com edema causado por disfunção renal (retenção renal de sal);
   • Aqueles que têm diabetes descontrolado (HbA1c> 10,0%) ou edema diabético;
   • Pacientes com disfunção hepática grave ou edema causado por doença hepática (cirrose);
   • Outros pacientes com hipotireoidismo, proteinúria e problemas na articulação ou articulação do tornozelo
4. Aqueles que têm doença cerebrovascular, angina instável ou ataque isquêmico transitório, ou aqueles que tiveram enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária;

5. Pacientes que podem desenvolver edema por medicamentos concomitantes na triagem:

   • Medicamentos que constringem os vasos sanguíneos intrarrenais (p. anti-inflamatórios não esteróides, ciclosporina, etc.);
   • Medicamentos que dilatam as arteríolas (p. vasodilatadores, etc.);
   • Medicamentos que aumentam a reabsorção de sódio nos rins (p. esteróides, etc.);
   • Medicamentos que danificam os capilares (p. interleucina-2, etc.);
   • Medicamentos à base de glitazona para diabetes
6. Aqueles que apresentarem reação de hipersensibilidade* ao produto experimental;

7. Aqueles que estão tomando os seguintes medicamentos que podem causar interações medicamentosas:

   • Fármacos que podem alterar a concentração plasmática de amlodipina [p. Indutores de CYP3A4 (por exemplo rifampicina, erva de São João (Hypericum perforatum), etc.);
   • Drogas que podem aumentar a ação anti-hipertensiva [p. outros anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, IECA, BRA, bloqueadores alfa, diuréticos, nitroglicerina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, protriptilina, trimipramina, etc.), formulação de nitrato, baclofeno, pioglitazona, sildenafil, etc.];
   • Corticosteroides sistêmicos (fluocinolona, ​​triancinolona), etc.: Aplicação local permitida;
   • Drogas que podem aumentar a ação inibitória da contração muscular [p. antiarrítmicos (amiodarona, quinidina, etc.);
   • Drogas que podem causar espasmos ventriculares (p. administração intravenosa de dantrolene e verapamil);
   • Medicamentos que podem aumentar o risco de hipotensão [p. inibidores de CYP3A4 (claritromicina), etc.]
8. Doentes em estado de inflamação crónica que necessitem de tratamento anti-inflamatório crónico;
9. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos intervencionistas até 6 meses após a triagem;
10. Aqueles que foram diagnosticados como tendo tumores malignos dentro de 5 anos da triagem;
11. Aqueles que apresentaram resultados anormais clinicamente significativos em eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem;
12. Grávidas ou lactantes, ou cuja gravidez tenha sido confirmada pelo teste de HCG na urina;
13. Aqueles que foram considerados inadequados para participar do estudo clínico pelo investigador principal ou subinvestigador.